`메디스토어` 코세척기 및 세정분말 식약처 의료기기 관리 기준 개정 고시 규격 시행

최근 미세먼지가 사회적 문제로 떠오르면서 비강과 호흡기 관련 제품들에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 코세척기는 작년 TV에 연애들이 사용하는 모습이 방영되면서 많은 관심을끌었던 제품이다. 이렇듯 코세척기가 대중화되면서 판매량이 증가하자 식약처는 코세척기와 함께 사용하는 코세척용 분말에 대해 사용상 안전 관리를 위하여 의료기기 기준 규격을 새로이 마련하여 관련법을 개정 고시하였다.

식약처의 2018년 10월 31일자 신규 개정 고시된 세정용 분말 관리 기준의 주요 내용은 코세정기를 분말과 함께 묶은 키트 제품으로 품목을 신설하고 코세정용 분말을 의료기기인 코세정기 부품으로 신고한 후 판매하도록 한 것이다. 식약처 관계자는 "코세정기는 의료기기 기준에, 코세정용 분말은 의료기기 부속품으로서 대한약전규격에 따른 제품을 사용하여야 한다" 며 "코세정용 키트 묶음으로 판매할 수 있도록 키트에 맞는 기준을 신설한 것" 이라고 설명하였다.

이에 따라 의료기기인 코세정기의 부속품으로 신고 된 분말은 의료기기에 준하는 관리 대상이 되므로 소비자가 보다 안심하고 사용할 수 있는 긍정적인 효과가 기대된다. 본 개정 고시의 효력은 3개월의 유예기간을 거쳐 2019년 1월 31일 이후부터 발효되었으며 개정 고시에 따른 기준에 부합되지 않는 세정용 분말은 판매할 수 없게 되므로 사용상 안전을 위하여 신설된 대한약전 기준(KP)에 부합하는 제품인지 반드시 확인하여야 한다고 한다.

세정기 전문 업체인 ‘㈜메디스토어’ 에서 출시한 나잘후레쉬와 노즈케어 코세척기 등은 이번에 개정된 법령에 부합하는 기준의 세정용 분말로 모두 교체하여 생산중이다. 또한 업체 관계자는 "정부의 이와 같은 관리 기준 신설은 만일에 있을 부작용이나 위험에서 소비자들의 건강을 지켜주는 매우 중요하고 필요한 조치라고 설명하였으며 이를 통해 보다 신뢰할 수 있고 안전한 코세척기 제품들이 생산 및 판매되어 코세척기의 대중화에 기여하기를 희망한다." 고 덧붙였다.

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