코오롱생명과학 인보사의 논란으로 향후 세포·유전차치료제 개발과 허가가 상당히 강화될 것으로 보입니다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사 사태를 계기로 허가 이전 단계부터 허가 이후 단계까지 검증을 한층 강화하겠다고 밝혔습니다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 설명했는데요.

자칫 세포·유전자치료제 개발업체(바이오업계)들에게도 상당한 영향을 미칠 것으로 보입니다.

이번 사태로 인해 바이오벤처업계는 개발비용이 크게 증가할 것이라는 우려도 벌써부터 나오고 있습니다.

알투바이오에서는 코오롱생명과학의 인보사 논란으로 인해 식약처의 재발방지 대책들에 대해 살펴 봤습니다.
바이오업계, 코오롱생명과학에 `부글부글` [양재준 기자의 알투바이오]

▲ 국회서 제동 걸린 `첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 관련법`

지난 달 국회에서는 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오의약법)`이 보건복지위원회를 통과했습니다.

이로 인해 유전자치료제 개발업체들에 대한 관심도 커졌는데요.

국회 법제사법위원회에서 인보사케이 사태로 제동을 걸면서 법안 처리가 지연되고 있습니다.

법사위원회에서 제동이 걸린 부분은 `첨단재생의료`와 관련된 부분으로, 관련 법 12조의 임상연구대상자라는 표현이 불분명하다는 지적때문이었습니다.

하지만, `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단바이오의약법)`에 대한 바이오업계의 법안 처리 요구가 크다는 점에서 이르면 이 달 국회에서 통과가 유력시되고 있습니다.

다만, 법안이 통과되더라도 시행령이나 시행규칙 등에서는 상당히 깐깐해질 것으로 예상되고 있습니다.

식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 앞으로 허가 이전 단계부터 허가 신청시, 허가 이후 단계까지 관리제도를 개선하겠다고 표명했습니다.
바이오업계, 코오롱생명과학에 `부글부글` [양재준 기자의 알투바이오]

▲ 세포 채취부터 보관·공급 등 단계별 품질관리 기준 마련

식약처는 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 `인체세포 등 관리업`을 신성해 세포의 채취와 처리, 보관, 공급 등에 대해 단계별로 안전과 품질관리기준을 마련할 계획입니다.

▲ 허가 단계에서 STR자료 제출 요구

식약처는 또, 제조 과정중 세포간 혼입 가능성이 있는 경우 허가, 심사시 연구개발과 제조에 사용된 모든 세포에 대한 유전학정 계통검사(STR) 자료를 제출하도록 하겠다는 입장입니다.

여기에 허가과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 직접 교차 검증해 세포의 품질과 안전성을 확인할 계획입니다.

인보사케이와 같이 글로벌 임상시험 과정에서 나타난 일련의 과정을 다시 겪지 않겠다는 의지를 나타낸 것으로 보입니다.

▲ 허가이후 장기추적조사 의무화

식약처는 인보사 사태로 인해 일부 투여환자(허가용 임상시험 대상 145건)에 대해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 장기적으로 이상반응이 없는지 조사하겠다는 것입니다.

이에 따라 추가 임상시험 대상 105건을 비롯해 허가후 투여환자 3,707건에 대해 전수조사를 진행할 방침입니다.

인보사 이외에도 식약처는 유통의약품의 원료세포의 특성 확인을 위해 유전학적 검사를 주기적으로 시행하는 한편, 의약품 제조·품질관리기준(KGMP)에 대해 정기 점검을 실시한다는 계획입니다.

또, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대해 유전자 검사 결과를 보관하는 한편, 장기추적조사를 의무화한다는 계획입니다.

▲ 세포·유전자치료제 개발업체 비용부담 커질 듯

식약처의 이번 재발방지 대책은 세포·유전자치료제 개발업체들에게는 큰 부담이 될 수 있다는 게 바이오업계의 설명입니다.

현재 국내에서는 세포치료제에 대해 5년간 장기추적조사를 권고하고 있습니다.

즉, 의무사항은 아니지만, 대다수 의무적으로 자료를 제출하고 있다는 게 업계의 설명입니다.

그런데 이번에 식약처가 의무화할 경우 연구개발 비용이 증가할 수 밖에 없다는 게 업계의 주장입니다.

바이오업계 관계자는 "5년간 장기추적조사는 환자에게 투여후 5년간 이상반응을 확인하는 것인데, 업계 입장에서는 한 프로젝트당(PPC, per pation cost) 6억원 가량의 비용이 들어간다"고 설명했습니다.

이 관계자는 "여기에 임상대행기관(CRO)에 지불하는 비용이외에도 임상연구자에 대한 연구비를 별도"라며 "규제 완화가 아니라 한층 강화되는 역주행 느낌"이라고 말했습니다.

실제 세포치료제의 경우 연구비는 환자 1인당 평균 1,000만~1,500만원 가량이 소요되고 있는 것으로 알려져 있습니다.

▲ 조건부 시판 허가도 쉽지 않을 듯…규제 완화 `역주행`

특히 글로벌시장 진출에도 발목이 잡힐 것이라는 게 바이오업계의 우려입니다.

일본의 경우 후생성에서 임상2a상 시험에서 유효성이 확인되면 의약품 승인이 나는 형국에서 우리의 경우 조건부 허가도 이제는 쉽지 않을 수 있다는 분석이 나오고 있습니다.

특히 줄기세포치료제 개발업체들의 경우 유전자치료제와 근본적으로 다른 부분이 있는데, 동급 취급으로 규제가 강화되는 것은 논란의 소지가 있을 수 있다는 반응입니다.

환자의 안전을 위해 당연히 의약품 허가는 신중해야 하는 게 맞습니다.

하지만, 이번 인보사 사태로 인해 사고(?)는 코오롱생명과학이 치고, 벌은 중소 바이오 벤처기업들이 받는 모양새로 흘러가고 있는 분위기가 들까요?

《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다.》

양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr

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