- 미국 노스캐롤라이나에 위치한 cGMP 완제공장, 미국 FDA로부터 승인된 시설
- 한국 오송공장에서 생산된 레미케이트, 허셉틴 바이오시밀러 원료 미국에서 완제품으로 가공 예정
- 미국 시장 진출 위한 절대적 교두보 확보… 향후 미국 FDA 승인 및 판매 가속화 전망
에이프로젠은 관계사인 니찌이꼬제약이 자회사인 미국 세전트(SAGENT)를 통해 미국내 바이오시밀러 완제품 생산시설을 확보했다고 5일 밝혔다. 이번에 세전트가 인수한 시설은 미국 노스캐롤라이나주 랠리(Raleigh)에 위치한 젤리아(Xellia)사의 완제 생산 공장으로써, 이미 미국 FDA로부터 여러 품목의 바이오의약품 생산에 대해 cGMP 인증을 획득한 시설이다. 세전트는 미국 나스닥에 상장되었던 기업으로 니찌이꼬제약이 지난 2016년에 지분 100%를 공개매수 하여 비상장으로 전환한 회사이다.

세전트의 피터 캐머러 (Peter Kaemmerer) 대표는 “새로운 설비의 인수로 바이오시밀러의 동결건조 제형 등을 미국 내에서 생산하여 공급하는 것이 가능해졌다”며 “인수한 시설은 미국 FDA로부터 이미 cGMP 허가를 인정 받은 생산라인이다”라고 언급했다. 이 회사는 이번에 인수한 생산라인을 이용하여 안전한 바이오시밀러 완제품을 만들어 미국시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다.

에이프로젠KIC[007460]와 합병을 추진 중인 에이프로젠 김재섭 대표는 “미국 FDA 품목허가 심사과정 중에서 가장 까다롭고 통과가 어려운 부문이 완제공정이다”라며 “에이프로젠과 니찌이꼬제약은 이미 미국 FDA의 승인을 받은 이 cGMP 시설에서 완제품을 제조하는 공정으로 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 그는 “현재 글로벌 임상 3상이 완료된 레미케이트 바이오시밀러와 글로벌 임상이 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 모두 미국 FDA 승인을 보다 신속히 획득할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 에이프로젠은 에이프로젠KIC와 협력해 신약 개발에 집중하고 있다. 에이프로젠 KIC(2,495 -1.96%)는 지난해 면역 항체 발굴을 전문으로 하는 바이오벤처 다이노나로부터 항체 4종류의 소유권을 양도 받은 바 있으며, 앞으로 이들 제품의 완제 공정도 이번에 세전트사가 인수한 완제공장을 활용함으로써 미국 시장에 진출하는 것을 니찌이꼬제약과 협의해 나갈 예정이다.

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