식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원들이 네이처셀 조인트스템의 조건부 허가에 대해 재논의를 하지 않기로 했습니다.19일 식약처에 따르면, 중앙약심위 위원들은 네이처셀이 조건부 허가를 요청한 조인트스템에 대한 이의 제기시에도 `재논의는 해당 없음`이라고 결론지었습니다.중앙약심위 위원들은 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질인 `조인트스템`에 대해 일부 문제를 제기했습니다.식약처는 사전검토 신청시 심의된 임상2상 시험은 경·중등도(Kellgren & Lawrence grade 2~3)의 환자를 포함한 국내 임상였지만, 제출된 자료가 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3~4)의 환자를 대상으로 진행돼 임상시험 디자인과 달랐다고 설명했습니다.이에 따라 해당 임상시험 설계 역시 조건부 허가용으로 타당하지 않다고 검토됐다고 덧붙였습니다.약심위 위원들은 "자가혈소판(PRP)자가혈소판의 경우 사용경험이 많아 논문이 많은 편이지만, 줄기세포에 대한 연구는 적은 편"이라며 "기본적으로 신청 의약품은 적어도 PRP와 비슷한 효과는 나와야 한다"고 지적했습니다.약심위 위원들은 대조약으로 사용된 신비스크가 우리나라에 허가되지 않은 약이라고 지적했습니다.신비스크(Synvisc)는 다국적 제약사인 젠자임이 개발한 의약품으로 주사제형 비스코 보충제(젤 상태의 히알우론산을 관절 부위에 주사해 점액성 윤활액을 보충해 주는 의약품)입니다.중앙약심위 위원들은 골관절염의 경우 희귀한 질환이 전혀 아니라고 강조했으며, 시험대상자수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없어 보인다는 의견을 제시했습니다.이에 앞서 라정찬 네이처셀 대표는 홈페이지를 통해 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 `조인트스템`의 조건부 허가를 반려한 식품의약품안전처에 이의신청을 검토하고 있다고 밝힌 바 있습니다.양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ티몬, 초소형 전기차 `다니고` 100대 선착순 판매 개시ㆍ강성훈 박소현, 카메라 꺼진 줄 모르고 포옹하다…`들통?`ㆍ개리 아내, `아무도 몰랐다`…10살 연하 리쌍컴퍼니 직원?ㆍ손예진 나이?…"밥 잘 사주는 예쁜 누나"ㆍ낸시랭 “올해 한국 떠날 것, 다른 나라서 인생 2막”ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지