4가 독감백신 접종, 영유아로 확대 의미
녹십자ㆍGSK도 임상시험 추진 중

SK케미칼이 4가 인플루엔자 백신 '스카이셀플루4가'의 만 3세 미만 영유아 임상 3상을 본격 개시했다.

국내 4가 인플루엔자 백신 업체 중 영유아 적응증 확대를 위한 임상시험을 하는 건 SK케미칼이 처음이다.

4가 인플루엔자 백신은 한 번의 접종만으로 A형 인플루엔자 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 두 종류(야마가타, 빅토리아) 등 네 종류의 바이러스를 예방할 수 있는 제품이다.

11일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 이달 초 식품의약품안전처로부터 만 6~35개월 영유아를 대상으로 세포배양 4가 인플루엔자 백신의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인받았다.

임상 3상은 삼성서울병원, 서울아산병원 등 총 12개 기관에서 진행된다.

SK케미칼 측은 3가 인플루엔자 백신의 경우 만 3세 미만에게는 0.25㎖씩 2회 접종해야 하지만, 4가 백신은 성인과 동일한 용량(0.5㎖)으로 1회만 투여할 수 있도록 임상을 진행한다고 설명했다.

현재 인플루엔자 3가·4가 백신은 모두 만 3세 이상에게 0.5㎖ 투여하도록 허가받았다.

SK케미칼은 이번 임상 승인으로 국내 4가 인플루엔자 백신 중에서 최초로 만 3세 미만 영유아 적응증을 추가하는 작업에 착수할 수 있게 됐다.

현재 국내 시판 중인 4가 인플루엔자 백신 중 만 3세 미만에 투여할 수 있는 제품은 없다.

모두 만 3세 이상 소아·청소년 및 성인을 대상으로 허가받았다.

만 3세 미만의 영유아는 3가 인플루엔자 백신을 맞아야 한다.

SK케미칼 관계자는 "영유아 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 적응증을 확대하는 임상을 진행하는 건 국내 최초"라며 "임상 종료 시기를 단언할 수는 없으나 연구개발 속도가 가장 빨라 제일 먼저 상업화될 가능성도 있다"고 말했다.

국내 업체 중에서는 녹십자가 임상 진입 시기를 저울질하고 있으나 아직 확정하진 않았다.

녹십자 관계자는 "내년 인플루엔자 접종 시즌에 맞춰 적응증을 추가할 수 있도록 임상을 계획 중"이라며 "아직 시기를 확정하진 않았다"고 말했다.

국내에 가장 먼저 4가 인플루엔자 백신을 출시한 글락소스미스클라인(GSK)은 본사 차원에서 영유아 적응증 확대를 위한 글로벌 임상을 준비 중인 것으로 알려졌다.

4가 인플루엔자 백신은 기존 3가 백신보다 예방 범위가 넓으므로 면역력이 취약한 연령이나 환자들에게 접종이 권고된다.

세계적으로도 인플루엔자 바이러스 변이로 인한 대유행에 대비하기 위해 3가보다는 4가 백신 접종을 권고하는 추세다.

단 건강한 사람의 경우 3가 백신만으로 충분하다는 의료계 의견도 있다.

국내에서 무료 접종하는 인플루엔자 백신은 3가 백신이다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr