식약처, '올리타정' 제한적 허용…신규 환자도 처방 가능

식품의약품안전처가 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 판매허가를 유지하면서 한미약품이 가슴을 쓸어내렸다.

식약처가 당초 안전성 서한에서 신규 환자 처방을 제한한 것과 달리 중앙약사심의위원회에서는 새로운 환자의 투약도 가능하다고 해 사실상 기존보다 규제가 완화한 모습이다.

제한적 허용이라지만 의사의 판단과 부작용에 대한 설명, 환자의 복용 동의만 있으면 얼마든지 투약이 가능하다.

한미약품은 말을 아끼면서도 한숨 돌렸다는 분위기다.

호·악재 시간차 공시에 중증피부이상반응 늑장보고 의혹 등으로 여론이 악화일로로 치닫는 가운데 신약의 허가까지 취소되는 최악의 상황은 피했기 때문이다.

게다가 식약처에서 직접 나서 올리타정의 유익성이 부작용보다 훨씬 크다고 강조하면서 약의 효과도 새삼 확인받았다.

한미약품 관계자는 4일 "결과에 대해 섣불리 예상하는 상황이 아니었다"면서도 "임상 중 다양한 부작용이 나타날 수 있는 항암제의 특성과 약의 유익성을 고려한 객관적 판단이 나올 것으로 기대했다"고 말했다.

이에 따라 한미약품의 올리타정 연구개발 지속에 대한 불확실성도 잦아들 전망이다.

한미약품은 국내 연구개발과 관련한 구체적인 계획은 확정하지 않았으나 진행 중이던 글로벌 임상은 지속한다는 방침이다.

한미약품과 베링거인겔하임과의 계약 종료 시점인 다음 달까지 올리타정 관련 연구를 인수·인계받는다.

베링거인겔하임이 맡아 왔던 임상 스폰서를 한미약품이 직접 맡는 식으로 진행할 전망이다.

이관순 한미약품 사장은 "올리타 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다"며 "이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다"고 말했다.

이날 식약처는 중앙약심을 열어 논의한 결과 올리타정의 부작용 자체는 위험한 사안이지만 약이 환자에게 주는 유익성이 유해성보다 더 높다는 결론을 냈다고 밝혔다.

기존 투약자에게는 올리타정을 지속해 제공할 필요가 있고 또 다른 항암제가 더는 듣지 않는 신규 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다는 게 식약처의 권고다.

다만 올리타정 복용 환자들을 전수 조사하고, 의사와 환자들에게 부작용 발생 가능성과 주의사항을 집중적으로 교육하는 등 안전 조치를 강화하기로 했다.

일각에서는 식약처의 허가 유지가 예견된 결과라는 얘기도 나온다.

항암제 임상에서 사망자가 발생하는 것은 적은 일이 아닌 데다 이미 허가한 약을 취소할 경우 식약처가 스스로 결정을 번복하는 셈이 되기 때문이다.

앞서 식약처는 올리타정을 투약한 환자가 중증피부이상반응으로 사망한 사례를 보고받고도 조건부 시판 허가를 내줬다.

사망 사례 보고는 4월, 식약처의 조건부 허가는 5월이다.

이와 관련, 식약처 측은 "부작용 발생 사실은 인지했으나 환자에게 주는 혜택이 더 크다고 판단해 허가를 내준 것"이라고 말한 바 있다.

◇ 한미약품 기술수출 현황
┌─────────────────────────────────────┐
│한미약품 기술수출 현황(2016년10월4일 기준) │
├────┬───────┬──────┬─────┬─────┬─────┤
│일자 │상대방 │제품 │적응증 │계약 당시 │비고 │
│ │ │ │ │개발 단계 │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.03 │스펙트럼 │포지오티닙 │다중표적항│임상 1상 │ │
│ │ │ │암제 │완료 │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.03 │일라이릴리 │HM71224 │면역질환치│임상 1상 │ │
│ │ │ │료제 │완료 │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.07 │베링거인겔하임│HM61713(올무│내성표적항│임상 2상 │개발 중단.│
│ │ │티닙) │암제 │진행 │ 계획 미정│
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.11 │사노피 │퀀텀프로젝트│당뇨치료제│ │ │
│ │ │ 3가지 │ │ │ │
│ │ ├──────┤ ├─────┼─────┤
│ │ │에페글레나타│ │임상 2상 │ │
│ │ │이드 │ │완료 │ │
│ │ ├──────┤ ├─────┼─────┤
│ │ │지속형인슐린│ │임상 1상 │ │
│ │ │ │ │진행 │ │
│ │ ├──────┤ ├─────┼─────┤
│ │ │에페글레나타│ │전임상 │ │
│ │ │이드+지속형 │ │ │ │
│ │ │인슐린 │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.11 │얀센 │HM12525A │당뇨·비만│임상 1상 │ │
│ │ │ │치료제 │완료 │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2015.11 │자이랩 │HM61713(올무│내성표적항│임상 2상 │ │
│ │ │티닙) │암제 │진행 │ │
├────┼───────┼──────┼─────┼─────┼─────┤
│2016.09 │제넨텍 │HM95573 │표적항암제│임상 1상 │ │
│ │ │ │ │진행 │ │
└────┴───────┴──────┴─────┴─────┴─────┘
※ 자료 : 한미약품



(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr