삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 유방암 치료제 바이오시밀러 'SB3'의 국내 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스가 국내 허가를 신청한 세 번째 바이오시밀러다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 추석 연휴 직전인 지난 13일 식약처에 '허셉틴' 바이오시밀러인 SB3에 대한 허가 신청서를 냈다.

식약처 승인을 받을 경우 국내에서는 내년 초 출시도 가능할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 SB3의 오리지널 의약품인 허셉틴은 지난해에만 68억달러 어치가 팔린 대형제품이다.

전 세계 처방약 매출 순위 6위다.

삼성바이오에피스는 조만간 유럽 의약품청(EMA)에도 SB3의 허가를 신청할 계획이다.

이밖에 삼성바이오에피스는 식약처에 SB3의 허가를 신청하기에 앞서 특허심판원에 오리지널 의약품인 허셉틴의 조성물특허에 소극적 권리범위확인 청구도 낸 것으로 전해졌다.

조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 사용 독점권을 말한다.

소극적 권리범위 확인 청구는 자사가 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허범위를 침해하지 않았다는 게 주된 내용다.

바이오시밀러 출시를 위해 오리지널 의약품의 특허를 무력화시키는 전략이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "아무것도 확인해 줄 수 있는 내용이 없다"고 말을 아꼈다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr