PNA기반 유전자 진단 전문기업인 파나진이 ‘PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트’ 신제품이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 지난 8일 획득했다고 밝혔습니다.PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜, 종양조직 내 KRAS 돌연변이를 검출하는 제품입니다.이번에 허가 받은 신제품은 기존 검사 키트의 업그레이드 제품이며, 정확한 대장암 진단에 필요한 KRAS 엑손 2, 3, 4의 돌연변이를 모두 검출할 수 있도록 개발됐습니다.그동안 KRAS 유전자에서는 ‘엑손2 코돈(codon)12, 13’의 돌연변이가 표적 항암치료제 약물반응성에 영향을 주는 것으로 알려져 검사도 주로 엑손2에 집중됐습니다.하지만 최근 ‘KRAS 엑손3, 4’의 ‘코돈59, 61, 117, 146’의 돌연변이 발생 여부도 약물반응성에 영향을 미치는 것이 밝혀지면서 검사대상 돌연변이를 확장해야 할 필요성이 제기돼 왔습니다.그러나 대장암 관련 KRAS 돌연변이 검사는 엑손2 코돈12, 13, 엑손 3 코돈 59, 61 등 돌연변이 발생 영역이 인접 부위에 있어 다른 기술로는 정확하게 구분해 검출하기가 어려운 상황이었습니다.이러한 상황에서 파나진이 기술적 문제점을 해결하고, KRAS 엑손2에 추가적으로 KRAS 엑손3, 4 돌연변이까지 모두 검출할 수 있는 제품 개발에 성공한 것입니다.특히 CE인증과 같이 심사 받지 않은 자가선언이 아닌 난이도가 높은 정식 심사절차를 통해 품목허가 승인을 받은 제품입니다.파나진 관계자는 “새로 허가 받은 제품은 유전자 돌연변이 발생여부를 검출하는 데에 민감도나 정확성은 물론 사용자 편의성 측면에서도 뛰어나 대장암 환자들이 적절한 치료를 받는데 필요한 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “시장의 니즈를 충족시키는 세계 유일의 공식인증 제품인 만큼, 차별화된 경쟁력으로 기존 대장암 진단 검사 제품시장을 빠르게 대체해나갈 것으로 기대된다”고 밝혔습니다.한국경제TV 핫뉴스ㆍ야구해설가 하일성 사망, 아내에 보내지 못한 메시지 "사랑한다, 미안하다"ㆍ`해피투게더3` 제시 "가슴성형 악플, 내 돈 내고 수술한거니 감출 필요 없다"ㆍ‘해피투게더’ 제시, 씨잼 동충하초 머리에 “그걸 대체 왜 해?”...돌직구ㆍ가습기살균제 성분 검출 화장품-물티슈 리스트, "믿고 쓸게 없네"ㆍ`백년손님` 한현민, "`자발적 귀가`를 부르는 아내의 비법은.."ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지