매출 1억달러 이하 의료기기 수출기업, 美 FDA 부담금 감면받는다
의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 별도의 수출 허가 심사를 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 수익자부담금을 내야 한다.가장 최근 과세연도 기준으로 매출액이 1억달러 이하인 소기업은 FDA로부터 부담금을 일부 감면받을 수 있다.
하지만 지금까지는 국세청의 공식적인 소기업 확인서 발급 절차가 없었던데다, 수출기업들이 방법을 잘 알지 못해 감면제도를 활용하는 경우가 드물었다. 앞으로 국세청은 '소기업 확인서' 발급 서비스를 공식 제공하기로 했다.
소기업 인증을 원하는 업체는 우선 FDA 신청서 양식(form FDA 3602A)을 먼저 작성한 뒤 관할 세무서를 찾아 확인서를 발급받을 수 있다.
세무서가 발급한 확인서를 우편으로 FDA에 제출하면 60일 이내에 소기업 인증 여부를 회신받을 수 있으며, 이후 수출 허가 심사비용을 감면받는 것이 가능하다. 예를 들어 한국 업체들의 의료기기 수출이 해당되는 FDA 'Class II' 등급의 경우 지난해 기준 시판전 신고비용이 5228달러(약 587만원)에 달하는데, 소기업 인증을 마치면 이를 50% 감면받을 수 있다.
중기청은 오는 9월 의료기기 업체들을 대상으로 서울·경기(20일), 원주(22일), 오송(27일), 부산(28일) 4개 지역별 순회 설명회를 열고 소기업 확인서 발급 및 부담금 감면 방법을 홍보할 계획이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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