삼성바이오에피스·셀트리온의 3개 바이오시밀러 EMA 심사 중
램시마 안착시킨 셀트리온 "하반기엔 허쥬마 EMA 신청 예정"

국산 생물의약품 복제약(바이오시밀러)의 유럽 시장 진출에 속도가 붙었다.

이미 셀트리온의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '베네팔리'(국내명 브렌시스)와 '플릭사비'(국내명'렌플렉시스')가 유럽에서 판매 중이다.

또 다른 3개의 바이오시밀러도 유럽의약품청(EMA)의 심사 결과를 기다리는 등 유럽 시장을 겨냥한 국내 업체의 움직임이 분주하다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 EMA에 품목 허가를 신청한 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 '트룩시마', 삼성바이오에피스의 'SB5'와 'SB9' 등 총 3개다.

트룩시마는 로슈의 자가면역질환치료제 '리툭산' 바이오시밀러다.

SB5와 SB9의 오리지널 의약품은 각각 애브비의 자가면역질환치료제 '휴미라'와 사노피의 당뇨병 치료제 '란투스'다.

심사를 기다리는 3개의 바이오시밀러 중 가장 상업화 단계에 근접한 건 셀트리온의 트룩시마다.

트룩시마는 지난해 10월 EMA에 품목 허가를 신청해 연내 허가가 예상되고 있다.

통상적으로 신청 접수 뒤 허가 여부 결정까지는 1년 가량 소요된다.

셀트리온 관계자는 "심사기관의 일정에 따라 달라질 수 있으나 우선은 연내 허가를 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

트룩시마가 허가되면 '램시마'에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러가 된다.

삼성바이오에피스의 SB5와 SB9은 내년께 EMA 허가가 기대된다.

통상 바이오시밀러의 허가 신청에서 승인까지 14~16개월이 걸리는 점을 감안한 결과다.

삼성바이오에피스는 EMA가 SB5의 판매 허가 신청에 대한 서류 요건 검토를 마치고 본격적인 허가를 위한 심사에 들어갔다고 밝혔다.

SB5가 허가될 경우 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러를 유럽에서 판매할 수 있게 된다.

이미 삼성바이오에피스는 올해 베네팔리와 플릭사비의 허가를 받아 유럽에서 판매 중이다.

삼성바이오에피스와 MSD가 공동 투자한 SB9 역시 EMA의 심사가 진행 중이다.

SB9의 개발과 임상·허가 및 판매를 맡고 있는 MSD는 지난해 12월 EMA에 SB9의 판매 허가를 신청했다.

이밖에 올 하반기에는 셀트리온이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'에 대한 판매 허가를 신청할 계획이어서 유럽에 진출하는 국산 바이오시밀러가 더욱 다양해질 전망이다.

국내 바이오시밀러 업체들이 유럽에 앞다퉈 진출하는 데에는 유럽이 미국 시장보다 상대적으로 바이오시밀러에 우호적이기 때문이다.

한 관계자는 "유럽은 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러를 정부 차원에서 적극적으로 도입하는 등 우호적인 영업환경이 조성돼 있다"며 "EMA 허가만으로 거대한 유럽 시장에 진출할 수 있다는 점도 매력적"이라고 말했다.

유럽 허가를 받은 뒤엔 최대 시장인 미국을 겨냥, 식품의약국(FDA) 허가 신청서를 내는 것이 세계 바이오시밀러업계의 일반적 수순이다.

미국도 약값 부담을 줄이기 위해 최근들어 바이오시밀러를 적극 받아들이고 있다.

미국에서 기존에 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 산도스의 호중구감소증 치료제 '작시오'와 한국 셀트리온이 개발한 '램시마' 2개뿐이다.

FDA 자문위원회는 지난 13일과 14일 암젠과 산도스의 바이오시밀러 'ABP501'과 'GP2015'에 대해 잇따라 만장일치로 승인 권고를 가결했다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr