10년간 미국 FDA 7천455개 임상 데이터 분석결과
바이오의약품 성공률이 신물질 신약의 2배

미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험을 허가받은 신약 후보물질이 품목 승인까지 성공하는 경우는 10개 중 1개에 그친다는 조사결과가 나왔다.

3일 한국바이오협회에 따르면 미국바이오협회가 임상시험 모니터링 서비스인 바이오메드트랙커(Biomedtracker) 데이터를 통해 분석한 결과 의약품 후보물질이 임상 1상부터 최종 품목 승인까지의 성공할 확률은 9.6%였다.

이 조사는 2006년부터 2015년까지 10년간 1천103개 제약사가 FDA에서 허가받은 7천455개의 임상프로그램을 1상, 2상, 3상 및 승인신청 총 4가지 단계로 나누어 분석한 것으로 현재까지 진행된 임상 약물 개발 성공률에 대한 연구 중 가장 큰 규모다.

임상의 단계 전환 기록만 총 9천985개에 달한다.

미국바이오협회는 이번 연구결과를 지난달 '의약품 임상시험 성공률 분석 보고서'(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 발표했다.

분석 결과 신약 후보물질의 안전성을 판단하는 임상 1상의 성공률은 63.2%였다.

반면 임상 2상에 들어간 신약 후보물질은 30.7%만 임상 3상으로 넘어가 4가지 단계 중 가장 낮은 성공률을 보였다.

이는 임상 2상이 환자를 대상으로 약물로서의 가능성을 처음으로 시험하는 단계기 때문으로 보인다.

또 임상 2상 종료 후에는 상업적 실현 가능성을 판단해 대규모 비용이 소요되는 임상 3상 연구를 계속 진행할지를 고민하고 결정하는 것도 영향을 미쳤다고 보고서는 해석했다.

오랜 시간과 가장 큰 비용이 드는 단계인 임상 3상의 성공률은 58.1% 정도다.

앞선 임상에서 안전성과 유효성을 판단한 만큼 2상보다는 높은 성공률을 보였다.

임상 1상부터 3상까지 모두 거친 이후 신물질 신약이나 바이오신약의 승인신청서를 제출했을 때 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 확률은 85.3%로 모든 단계를 통틀어 가장 높았다.

반대로는 임상 3상까지 무사히 마친 뒤 품목허가를 신청하고도 15% 정도는 세상밖에 나오지 못한다는 얘기다.

이 같은 임상 단계별 요소를 곱해 계산한 임상 1상부터 FDA 승인까지 종합적인 성공 확률은 9.6%로 집계됐다.

신물질 신약과 신물질이 아닌 신약(제형 변화에 따른 개량 신약이나 기존 약물을 조합한 의약품), 바이오의약품 3가지로 분류했을 때에는 신물질 신약의 임상 1상부터 승인까지 성공률이 6.2%에 불과했지만 바이오의약품은 곱절 수준인 11.6%에 달했다.

이와 관련, 한국바이오협회는 바이오의약품의 임상 성공률을 고려할 때 성장 가능성이 더 크다는 데 의미를 부여했다.

오기환 한국바이오협회 본부장은 "기초연구나 전임상 단계부터 고려하면 최종 성공률은 9.6%보다 더 떨어질 수 있을 것"이라면서도 "다만 케미컬 기반의 신물질 신약보다는 바이오의약품의 승인 성공률이 더 높다는 점은 눈여겨볼 만하다"고 말했다.

(서울연합뉴스) 김잔디 기자 jandi@yna.co.kr