의약품의 개발지원·허가 특례법 제정안 입법예고
공중보건 위기대응 의약품, 유효성 평가 없이도 조건부 허가

기존 의약품보다 안전성, 유효성이 현저하게 좋은 의약품을 '획기적 의약품'으로 지정해 신속하게 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 방안이 추진된다.

제약사가 신청하면 환자들은 건강보험 적용 전이라도 해당 의약품을 무상 혹은 저가로 공급받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품의 개발지원 및 허가 특례에 관한 법률' 제정안을 7월 26일까지 입법 예고한다고 26일 밝혔다.

제정안에 따르면 식약처장은 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 의약품보다 현저히 안전성·유효성이 개선된 의약품을 획기적 의약품으로 지정할 수 있다.

획기적 의약품으로 지정되면 개발 과정에서 세제혜택을 얻고 식약처의 전담조직으로부터 임상시험, 품질 관리, 시판 허가 등에서 집중적인 지원을 받을 수 있다.

품목 허가 과정에서 허가 신청 전 일부 자료를 미리 심사받거나 다른 의약품보다 먼저 심사를 받을 수도 있다.

초기 임상시험만 거친 경우에도 추가적인 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 받을 수도 있다.

제정안은 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료약을 '공중보건 위기대응 의약품'으로 지정하는 내용도 담았다.

이러면 획기적 의약품처럼 개발과 허가 과정에서 지원받을 수 있으며 임상시험을 통한 유효성 연구 결과가 없더라도 사용단계에서 임상연구자료 제출을 조건으로 우선 허가를 받을 수 있다.

제정안은 획기적 의약품, 공중보건 위기대응 의약품을 건강보험 적용 전이라도 제약사가 신청하면 무상 혹은 저가로 환자에게 공급할 수 있도록 하는 근거도 담았다.

조건부 허가로 시판된 후 안전사용 조치, 사용성적 등에 대해 조사하도록 해 안전성을 지속해서 감시하도록 했다.

식약처는 "법이 제정되면 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회가 확대되고 신종 감염병 발생 등 공중보건 위기 때 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

(서울연합뉴스) 김병규 기자 bkkim@yna.co.kr