미국 FDA, 램시마 판매 승인
셀트리온 '연 20조 미국시장' 뚫었다

셀트리온(회장 서정진·사진)이 세계 최대 의약품 시장인 미국의 허가 관문을 최종 통과했다. 연간 5조원어치 이상 판매되는 초대형 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 가운데 미국 시장을 뚫은 것은 셀트리온이 처음이다.

미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온이 개발한 램시마(미국명 인플렉트라)의 판매를 승인했다고 6일 발표했다. 지난 2월 ‘승인 권고’ 이후 2개월 만에 램시마의 미국 판매를 최종 허용한 것이다.

재닛 우드콕 FDA 의약품평가조사센터 연구원은 “(램시마는) FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰다”며 “환자에게 중요한 치료 기회를 줄 것으로 기대된다”고 말했다. 램시마의 미국 판매는 글로벌 제약사인 화이자가 맡는다.

미국 판매 승인으로 셀트리온은 항체의약품 시장의 80%를 차지하는 유럽과 미국 두 시장에서 가장 먼저 허가받은 바이오시밀러 개발업체가 됐다.

셀트리온의 램시마는 지난해 약 99억달러(약 12조원)어치가 팔린 존슨앤드존슨의 류머티즘 치료제 레미케이드를 복제한 의약품이다. 미국 류머티즘 치료제 시장은 연 20조원 규모다. 효능과 효과(적응증)는 같으면서 가격은 30~40%가량 저렴한 게 경쟁력이다.

지난해 3월 판매를 시작한 유럽에서는 첫해에 시장점유율 20%를 차지하는 등 돌풍을 일으키고 있다. 김형기 셀트리온 사장은 “4분기께 제품이 시판되면 미국시장에서만 최대 연 2조원의 매출을 올릴 것으로 기대한다”고 말했다.

김형호/조미현 기자 chsan@hankyung.com

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