복지부, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고
불량 의약품 회수율 제고 방안도 마련

내년 1월부터 2013년까지 한시적으로 한약의 안전관리를 위해 한약 규격품은 의약품 도매상을 통해서만 유통이 가능해진다.

또 부적합 판정을 받은 불량 의약품의 회수를 앞당기고 회수율을 높이기 위한 평가제가 도입된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안을 마련, 16일 입법예고하고 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월부터 시행할 예정이라고 15일 밝혔다.

개정안에 따르면 한약 규격품 품목허가를 받은 제조업자는 2013년 6월까지 의약품 도매상을 통해서만 한약재를 한약업자나, 한방의료기관, 약국 개설자 등에 판매할 수 있다.

한약 판매업자가 국산 한약재를 품질검사없이 단순 가공.포장해서 판매함으로써 한약재가 의약품으로서 안전성 확보가 미흡하다는 그간의 지적에 따른 것이다.

또 품질 부적합 의약품이 조기에 회수될 수 있도록 회수계획서 제출기한을 5일 이내로 하고 회수 완료일을 30일 이내에서 15일 이내로 단축토록 했다.

회수 종료 후에는 유통실태조사를 실시, 회수율이 낮은 업체에 대해서는 1-3개월의 제조업무정지 행정처분이 내려진다.

중독 가능성이 있는 한약재를 판매ㆍ제조하는 경우는 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록한뒤 2년간 보존토록 해 무분별한 사용을 억제하고 사향, 웅담 등 고가의 위·변조가 우려되는 약재는 '멸종위기에 놓인 야생 동.식물의 국제거래에 관한 협약'(CITES) 인증증지를 부착해 판매토록 했다.

개정안은 이와 함께 약사나 한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 받으면 행정처분 감면대상에서 제외, 리베이트로 인한 영업정지 기간 단축 혜택을 없앴다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가기간을 90일로 단축하고 퇴장방지의약품의 GMP평가자료 제출요건을 완화하는 등 GMP제도의 운영개선과 의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 지정 및 사후관리 업무를 지자체로 이양하는 내용도 개정안에 포함됐다.

(서울연합뉴스) 유경수 기자 yks@yna.co.kr