자회사 바이오트라이온의 투넥스, 식약청 3상 임상 승인
"바이오시밀러 중 시장성 가장 유망…2011년 제품 출시"

현재 개발 중인 바이오시밀러 중 '블로버스터'로 꼽히는 관절염 치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러 '투넥스'가 세계 최초로 다국가 임상 3상 계획을 승인받았다.

퓨쳐인포넷(대표 임병동)의 자회사 바이오트라이온(대표이사 조상래, 송동호)은 식품의약품안전청으로부터 관절염치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '투넥스'의 다국가 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

바이오시밀러 임상시험은 1상과 3상으로 이뤄지는데, 1상은 오리지널약품과의 인체 비교 약동력학 시험을 하게 되고, 이 결과가 서로 통계적으로 유사성이 있어야만 '시밀러'라는 명칭을 붙일 수 있다. 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 치료적 확증 임상시험을 실시하게 되며 이 단계 이후 복제의약품 품목허가 신청과 제품으로의 출시가 가능하다.

◆바이오시밀러 '투넥스' 3상 임상 승인

바이오트라이온의 '투넥스'는 세계적인 '블록버스터 바이오의약품'인 '엔브렐'과 같은 항체 관절염치료제이다. '투넥스'는 지난해 12월부터 올해 9월까지 서울대병원에서 24명을 대상으로 임상 1상, 비교 약동학 임상 시험 (Comparative PK study) 시험을 실시 완료했고, 분석을 통해 대조약인 엔브렐과의 유사성을 확인했다.

이번에 식약청으로부터 승인을 받은 바이오트라이온 '투넥스'의 다국가 임상 3상 시험은 약동학적 유사성을 바탕으로 류마티스 관절염 환자에 대한 안전성과 유효성에서의 유사성을 확인하는 목적이다.

한국과 인도에서 임상 3상을 진행할 예정이며, 향후 동유럽과 중남미에서의 성공적인 진출과 마켓팅을 위해 지역별 거점 국가인 러시아, 브라질에서 추가 임상을 실시할 예정이다.

바이오트라이온의 조상래 대표는 "'투넥스'는 '엔브렐'의 바이오시밀러로 전 세계에서 가장 빠른 개발 진행 단계를 보이고 있다"며 "국내에서 개발 중인 전체 바이오시밀러 제품 중에서도 가장 시장 진입 속도가 빠른 제품으로 기대 된다"고 말했다.

◆2011년 제품 출시…10조 시장 진출

조 대표는 또 "특허도 대형 블록버스터 항체 의약품 중에서 가장 빨리 2012년 (한국 2014년)에 만료되기 때문에 이후 특허라는 걸림돌 없이 선진국시장에서까지 경쟁이 가능하다"며 "2012년이면 10조원 시장으로 예상되는 엔브렐 마켓에 본격 진출할 수 있게 된다"고 덧붙였다.

'투넥스'는 오는 2011년까지 국내 및 해외에서의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 엔브렐과의 유효성 및 안전성을 비교 입증, 2012년 우선 상대적으로 진출이 용이한 동남아, 동유럽 및 남미국가 등에서 출시할 계획이다.

바이오트라이로은 바이오시밀러 '투넥스'는 연간 3000억원 이상의 매출을 기대하고 있으며, 이후 유럽 및 미국의 글로벌 시장에까지 진출할 예정이다. 현재 이를 위해 바이오트라이온은 해외 로컬 및 글로벌 파트너들과 긴밀한 협의를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.

바이오트라이온은 '투넥스' 외에도 대장암 치료제 바이오시밀러 제품 개발을 위한 공정개발 중에 있다. 또 지난 5월 단백질 생산과 백신관련 원천기술을 보유하고 있는 프로테온과 합병, 세계적인 바이러스 백신 권위자인 연세대학교 성백린 교수 연구팀과 함께 독감 및 조류독감(AI) 생백신을 개발 중이다.

퓨쳐인포넷 임병동 대표는 "세계에서 가장 빠른 엠브렐 바이오시밀러 임상 3상 진입이 성공적으로 이루어졌다"며 "기대가 무성했던 바이오시밀러 시장에서 실질적인 사업확장이 가능해져가고 있다"고 말했다.
임 대표는 이어 "제품 양산 단계에 접어들 경우, 전 세계 시장에 대한 영향력도 확대되고 엄청난 시장이 현실화될 것"이라고 덧붙였다.

한편 퓨쳐인포넷은 지난달 30일 바이오트라이온의 지분 64.05%와 경영권을 107억4400만원에 인수했다고 공시한 바 있다.

한경닷컴 박세환 기자 greg@hankyung.com

기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com