식약청, 보톡스 부작용 표시강화

앞으로 근육수축 주사제인 보톡스 제품에 호흡곤란과 근무력증 등 부작용 경고표시가 주의사항으로 고시되게 된다.

6일 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 심재철(한나라당) 의원에게 제출한 '보톨리눔 독소(보톡스) 제품에 대한 경고표시 강화 조치 검토' 자료에 따르면 식약청은 국내 허가된 보톡스 제제에 대해 사용상의 주의사항을 이달 중 추가할 계획이다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8월 보톡스 제품에 대해 주입부위 주변으로 독성이 번지는 부작용에 대해 경고 표시를 강화한 데 영향받은 것이며 관련 업체 제출자료, 국내 허가품목의 특성 등을 검토해 나온 결과다.

이에 따라 식약청은 국내 보톡스 제품 주의사항에 '독소 효과의 원거리 확산'과 '환자를 위한 정보 등 부작용 경고문구를 표시하기로 했다. 부작용 경고문구에는 보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 독소중독을 일으킬 수 있다는 사실이 명시된다.

독소에 중독되면 급격한 근력 쇠약과 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴 곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 특히 호흡곤란이나 삼킴 곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있고 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례 보고도 있다고 심 의원은 덧붙였다.

식약청에 따르면 현재 국내에는 보툴리눔 독소 제제로 한국엘러간 '보톡스주' 등 8개 품목이 제조·수입돼 있다.

심 의원은 "보톡스 제품의 부작용과 관련해 의사들은 변경될 사용상 주의사항에 대해 충분히 검토해야 한다"며 "시술을 받는 환자도 발생 가능한 부작용에 주의를 기울여야 한다"고 강조했다.

한경닷컴 김은영 기자 mellisa@hankyung.com

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