이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다. 오늘도 양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 이야기를 준비하셨습니까? 올 상반기 국내와 다국적 제약사들이 신약 개발과 출시를 위한 임상시험 승인 결과가 나왔습니다. 임상시험 승인과 신약 출시에 대한 투자자들의 관심이 높은데, 올해 안에 국내 제약사에서 신약 출시를 기대할 수 있습니까? 지난해 국산 14호 신약인 일양약품의 항궤양제 '놀텍'에 이어 새로운 신약 15호, 16호에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 식품의약품안전청은 16일 상반기 승인한 임상시험 계획 169건을 분석한 결과 보령제약의 승인 건수가 7건으로 가장 많았다고 밝혔습니다. 이 가운데 국내 제약사가 개발중인 마지막 단계인 임상3상이 진행되는 치료 후보물질은 총 11건으로 나타나 올 하반기와 내년 상반기 신약들이 대거 쏟아져 나올 것으로 전망됩니다. 현재 임상3상 진행중인 제약/바이오 업체는 중외제약과 한미약품이 2건이며, 대웅제약, 안국약품, 세원셀론텍, 아주약품, LG생명과학, 한국얀센, 한국아스텔라스 등이 1건씩 입니다. 또, 임상2상의 경우 11건이 진행중이며, 임상1상은 37건으로 집계됐으며, 나머지 87건은 다국적 제약사들이 진행하고 있는 것으로 조사됐습니다. 앞서 보령제약의 승인 건수가 가장 많았다고 하셨는데, 업체별로 살펴보죠? 현재 제약사들의 연구개발 현황은 어떻습니까? 제약사별로는 보령제약이 7건으로 가장 많았으며, 한미약품 6건, LG생명과학 6건, 대웅제약과 동아제약 등이 2건 순으로 나타났습니다. 치료영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비·대사성 의약품 순으로 조사됐습니다. 하지만, 국내 제약사들의 임상시험 가운데 43%가 임상1상으로 분류됐으며, 이 가운데서도 신약개발보다는 복제약인 제네릭 의약품 개발이 주요 부분을 차지했습니다. 여전히 신약 개발보다는 단시간에 수익을 기대할 수 있는 복제약 연구개발에 의존하고 있다는 비판도 일고 있습니다. 상반기 신약 개발의 임상승인에 대해 살펴 봤는데, 이번엔 삼성그룹의 바이오시밀러 투자에 대해 알아 보죠? 제약과 바이오 업계에서는 어떤 이야기들이 흘러 나오고 있습니까? 삼성전자가 이번주 바이오시밀러에 대해 5천억원 가량을 투자한다는 소식이 나왔습니다. 삼성전자는 이같은 투자를 기반으로 향후 5년내 특허가 만료되는 9종 이상 바이오시밀러 대량생산 설비 체계를 구축할 계획입니다. 이같은 사실은 이윤호 지식경제부 장관이 지난 15일 서울 메리어트호텔에서 있은 '신성장동력 스마트 프로젝트 바이오시밀러 분야 선정기업 협약 체결식'에서 삼성전자가 바이오시밀러 분야에 5천억원을 투자하기로 한 것으로 알고 있다고 밝힘으로써 확인됐습니다. 이에 대해 바이오업계에서는 삼성그룹이 투자에 나설 경우 연구개발 인력에 대한 스카우트 문제와 더불어 과연 바이오시밀러 공장을 용인이나 기흥 근처 또는 정부가 조성한 오창 지역에 짓지 않을까 하는 이야기들이 추측성으로 많이 나오고 있습니다. 즉, 삼성그룹이 투자를 확정하면서 기대반 걱정반 분위기가 많다는 얘기입니다. 삼성그룹의 바이오시밀러에 대한 이야기까지 살펴 봤는데, 오늘 소개해 주실 기업에 대해 알아보죠? 오늘은 어떤 제약사입니까? 당뇨병 임상 2상을 완료하고 본격적으로 최종 시험인 임상3상을 준비하고 있는 종근당입니다. 종근당은 지난 6월 식품의약품안전청에 신약임상승인(IND)를 제출했으며, 이르면 8월부터 마지막 단계인 임상3상에 진입할 예정입니다. 이번 치료제 후보 물질은 성인용인 제2형 당뇨병치료제로 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아반디아’와 같은 글리타존(성분) 계열입니다. 성인들이 겪는 당뇨병은 주로 제2형이며, 전체 당뇨 환자의 90∼95％를 차지합니다. 아반디아는 지난 2007년 안전성 문제가 제기되면서 주춤했지만, 종근당이 개발중인 치료 물질은 임상2상까지 안전성 문제를 어느 정도 극복한 것으로 알려져 있습니다. 현재 국내 당뇨병시장 규모는 3천800억원~4천억원 규모이며, 회사측은 고려대학교병원에서 임상3상을 진행할 예정이라고 밝혔습니다. 국내 임상 3상과 더불어 해외시장 진출에 대한 회사의 입장은 어떻습니까? 종근당은 임상3상이 본격 진행될 경우 해외 진출도 진행할 계획입니다. 회사측은 현재 미국 조인트벤처를 통해 미국 시장 진출을 타진중이며, 이르면 올해 안에 가시적인 성과가 나올 것으로 기대하고 있습니다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약임상승인이 나올 경우 회사측은 내년에 빠르게 임상을 진행한다는 계획입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr