이번주 제약과 바이오업계 동향을 심층 분석해 보겠습니다. 오늘도 양재준 기자가 자리했습니다. 양 기자, 이번주 어떤 이야기를 준비하셨습니까? ‘석면 탈크’와 관련해 논란이 많았던 의약품들의 회수와 관련해 보건당국이 회수 산정율을 변경하면서 논란이 일고 있습니다. 그동안 식품이나 의약품 문제가 불거지면 식약당국이 회수에 나선 후 폐기하도록 조치를 취했는데, 이러한 회수방식에 대한 산정율이 바뀐다는 거죠? 네, 그렇습니다. 식품의약품안전청은 현행 불량 식ㆍ의약품의 회수율이 비현실적으로 낮다는 이유로 회수율 산정방식 변경을 검토하고 있습니다. 식약청은 25일 회수제도를 설명하는 자리에서 출고량이 아닌 시중 재고량을 기준으로 산정하는 방식으로 전환을 검토하고 있다고 밝혔습니다. 식약청 관계자는 소비된 양까지 회수 대상으로 산정하는 것은 불합리하고 낮은 회수율이 공개돼 소비자들의 불안을 가중하고 있다고 설명했습니다. 식약청은 회수의 목적은 시중에 남아 있는 부적합 제품을 빨리 거둬들이는 것이므로 시중 재고량을 기준으로 산정하는 것이 이상적이라고 덧붙였습니다. 하지만, 내용을 살펴보면 정부가 낮은 회수율로 인해 여론의 비판을 피하려한다는 지적이 나오고 있습니다. 올해 초 의약품 '석면 탈크' 사태 이후 식약청은 낮은 회수율에 대한 비판을 받아 왔습니다. 식품의약품안전청의 석면 탈크 의약품 회수 현황 보고서를 토대로 살펴보면, 회수대상 925개 약품의 평균 회수율은 13.6 %에 불과한 것으로 나타났습니다. 하지만, 식약청이 검토하고 있는 방식대로 변경해 산정하면 업계가 제출한 시중 재고량을 기준으로 하면 93%에 이르는 것으로 조사됐습니다. 회수율이 산정방식에 따라 13%와 93%, 차이가 나도 너무 많이 나는데, 이를 어떻게 해석해야 합니까? 시중에 유통된 식품이나 의약품은 이미 소비가 됐기에 사실상 회수는 불가능합니다. 문제는 업체들이 예상 재고량을 축소해 식약당국에 보고하면 회수율은 실제보다 높게 나타날 수 있습니다. 예를 들어 200KG의 불량 의약품이 유통됐는데, 이 가운데 100KG이 시중에 소비되고 100KG이 재고로 남아 있을 경우에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 식약청의 산정방식에 따라 100KG에 대해 회수에 나설 경우 현재 방식의 회수율은 50%입니다. 하지만, 정부 방식대로라면 회수율은 100%로 올라갑니다. 문제는 업체들이 예상 재고량을 50KG이라고 축소,보고하면 나중에 회수율은 200%로 올라가게 됩니다. 실제로 이번 '석면 탈크' 의약품 회수 과정에서 중간 회수율이 200%가 나온 사례도 있는 것으로 알려져 논란을 겪기도 했습니다. 특히 식품업계의 경우 영세한 업체들이 많고, 제품의 시중 재고량을 파악하기 쉽지 않은 경우가 많아 회수율이 '과다' 추산될 가능성에 대해서 식약청 역시 속시원한 답변을 내놓지 못하고 있습니다. 불량 식품이나 의약품에 대한 회수방식 산정과 관련해 논란이 많군요, 먼저 국민의 건강과 안전을 생각해야 하지 않나 생각이 듭니다. 자, 이번에는 회사에 대해 이야기를 나눠보죠, 이번주 어느 기업에 대해 소개해 주시겠습니까? 국내 임상2상이 마무리 단계에 접어들었고, 동시에 해외 임상2상을 준비중인 동화약품에 대해 알아 보겠습니다. 동화약품은 현재 퀴놀린계 항균제에 대한 국내 임상이 이르면 9월에 마칠 것으로 예상됩니다. 회사측은 국내 임상2상은 현재 120명을 대상으로 진행하고 있다면서 항균제 자체 성격상 환절기에 환자 발생이 많다는 점에서 늦어도 10월 정도면 완료될 것이라고 밝혔습니다. 동화약품은 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 내성균(QRSA, MRS A)에 약효가 가장 뛰어나고 안전성이 우수한 것으로 밝혀졌다고 설명했습니다. 또한, 해외 임상에서도 유럽에서는 임상1상이 완료됐으며, 미국 FDA(식품의약국)에 임상1상 서류 보완을 준비중여서, 이르면 9월부터 해외 임상2상에 진입할 계획입니다. 현재 해외 임상1상은 영국에서 완료됐으며, 회사측은 유럽에서 시행된 임상1상 자료가 미국에서 인증받기 위해서는 부수적인 보충자료들이 필요해 이를 보완, 준비중이라고 설명했습니다. 또, 겨울철과 환절기에 환자가 많이 발생하기에 이르면 9월말부터는 유럽과 미국에서 동시에 임상2상에 진입할 것이라고 덧붙였습니다. 국내 퀴놀린계 항균제 시장은 연간 1천100억원 가량 규모입니다. 해외 임상2상에 들어간다고 설명해 주셨는데, 이 치료제 후보물질은 해외에 기술 수출한 것으로 알려져 있는데, 그렇다면, 회사측에 임상진행과 승인에 따른 기술이전 자금이 들어온다면서요? 네, 회사측은 치료제 후보물질을 미국 퍼시픽 비치 바이오사이언스사에 기술 이전 계약을 체결한 바 있습니다. 당시 금액은 5천650만 달러였으며, 기술이전과 관련해 마일스톤, 즉 임상이 진행되는 과정에서 완료되거나 승인 작업을 할 때마다 기술이전료를 받습니다. 이번 해외 임상2상에 들어갈 경우 회사측에 기술 로열티가 유입될 것으로 예상돼 3월 결산법인인 점을 고려하면 상반기의 영업이익 증가도 예상됩니다. 회사측은 2상 기간은 물질에 따라 다르지만, 이번 후보물질의 경우 1년 정도 걸릴 것으로 예상된다고 덧붙였습니다. 한편, 이 회사는 유통주식 활성화를 위해 액면가 5천원을 500원으로 분할하기에 30일부터 주권 매매 거래가 정지됩니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr