검찰, 인허가서류 위조 임플란트 회사 직원 구속

무허가 임플란트 보조제품 12만여 개가 시중 유통된 것으로 나타나 검찰이 수사에 나섰다.

부산지검 특수부(배성범 부장검사)는 식품의약품안전청의 관인을 위조해 허가받지 않은 임플란트 보조제품 12만3천900여 개가 시중 유통되도록 한 혐의(공문서 위조 등)로 모 임플란트 제조회사 연구소 직원 김모(33)씨를 구속했다고 4일 밝혔다.

김씨는 2007년 10월부터 올해 4월까지 식약청장 명의의 의료기기 제조품목 허가증 6장을 위조하는 등 허가서류를 허위로 만들어 문제의 제품이 정상적인 허가를 받은 것처럼 회사에 보고했다.

회사 측은 이를 근거로 임플란트 보조제품 16만4천여 개를 제조했다.

조사결과, 이 중 시가 79억 원 상당의 무허가 임플란트 보조제품이 전국 판매망을 통해 유통됐다.

검찰은 이 과정에서 회사 측이 가담했는지도 수사하고 있다.

이번에 적발된 무허가 임플란트 보조재는 본체를 잇몸 아래에 심은 후에 사용하는 임시 플라스틱 제품이다.

임플란트 등 치과재료 제품은 인체에 직접 설치되는 탓에 의료기기 당국의 엄격한 관리를 받는다.

하지만, 김 씨는 지난해 2월 식약청 허가를 받으려고 기술문서 심사를 신청했다가 식약청이 저온 열화 시험검사를 다시 하라고 요구하자 심사신청을 자진 철회해 최근까지도 제조품목 허가를 받지 못했다고 검찰은 밝혔다.

회사 측은 문제가 불거지자 지난 4월 중순 무허가 제품 회수에 들어가 일부를 회수했으며, 같은 달 뒤늦게 품목제조 허가를 받았다.

그러나 검찰은 회사 측이 통상 40일 이상 걸리는 식약청 허가 절차를 불과 이틀 만에 끝낸 부분에 대해서도 주목하고 조사하고 있다.

검찰 관계자는 "아직 피해사례는 보고되지 않았지만, 무허가 제품은 인체 유해 우려가 있는 만큼 당국도 신경을 곤두세우고 있다"고 말했다.

이에 대해 회사 측은 "식약청 허가 담당 직원이 업무 부담 때문에 저지른 개인적인 일로 회사도 피해를 봤다"고 말했다.

또 "문제의 제품은 임플란트 제품의 기능을 개선하려고 만든 소모성 보조재로 회수한 제품은 늦게나마 식약청의 검사를 통과했기 때문에 안정성에는 문제가 없다"라고 해명했다.

(부산연합뉴스) 박창수 기자 pcs@yna.co.kr