서울대와 대웅제약[069620]이 공동 개발한 세라믹 인공뼈가 품질부적합으로 전량 회수조치됐다.

식품의약품안전청은 최근 ㈜바이오알파의 세라믹 인공뼈 품질에 대한 민원이 제기됨에 따라 품질검사를 실시한 결과 두 품목이 각각 강도와 안전성 부적합으로 나타나 15일 전량 회수 조치했다고 16일 밝혔다.

이번에 회수 조치된 제품은 서울대 공대와 의대 교수들이 공동으로 설립한 '바이오알파'가 개발한 세라믹 소재의 인공뼈로 개발 당시 '최고의 생체 친화성'과 '기존 제품보다 5배 강도'를 갖고 있는 것으로 알려졌다.

바이오알파는 이후 상품화 단계에서 대웅제약의 투자를 받고 공동 임상시험을 진행해 지난 2006년 6월 식약청으로부터 시판허가를 받았다.

그러나 지난 8월 이 치료재료가 '빈번한 깨짐 현상 및 생물학적 안전성(pH)에 문제가 있다'는 민원이 식약청에 제기됨에 따라 품질검사를 실시한 결과 최근 한 모델은 강도가 약하고, 다른 한 모델은 염기성이 높아 안전성에 문제가 있는 것으로 드러났다고 식약청은 전했다.

이에 따라 식약청은 15일 미출고 제품에 대해서는 봉인 조치하고 이미 출고된 제품에 대해서는 회수계획서를 제출하도록 했다.

식약청은 또 대한의사협회와 대한병원협회에 해당 제품의 사용중지를 요청했다.

식약청 관계자는 "일단 해당 제품을 전량 회수 조치한 뒤 문제가 된 두 모델을 제외한 나머지 모델의 품질이 적합한지 확인한 후 (나머지 모델의) 사용 여부를 결정할 계획"이라고 말했다.

대웅제약 관계자는 "개발 당시와 달리 부적합 판정이 나온 이유에 대해 식약청과 함께 규명에 나설 것"이라고 말했다.

(서울연합뉴스) 하채림 기자 tree@yna.co.kr

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