보사부가 지난89년 동방제약의 "징코민F정"에 대한 제조허가를 내주는
과정에서 보사부 고시사항을 위반한채 허가한 사실이 밝혀졌다.

이같은 사실은 메탄올사건조사를 위해 구성된 보사부특별감사팀이 당시
허가를 내준 과정에 대한 조사결과 확인됐다.

4일 특별감사팀에 따르면 보사부고시로 돼있는 "의약품 제조품목
허가지침"제3조 1항에는 의약품 제조허가시 "정제 과립제등의 제조공정상
용제로 쓰는 에탄올 메탄올등 휘발성 용매는 제조방법에 그 양을
표시해야한다"고 돼있다.

그런데도 보사부는 89년 5월6일 징코민F정에 대해 그 용매의 종류나
사용량을 정하지않은채 제조허가를 내줘제조품목허가지침과
국립보건원예규인 "의약품기준과 심사규정"을 어긴것으로 드러났다.

보사부는 제조허가를 내준지 2년반이 지난 올 1월14일 동방제약측으로부터
에틸알콜을 용매로 사용하겠다는 허가변경승인을 뒤늦게 해준것으로
밝혀졌다.

이에따라 동방제약측은 용매로 쓸수있는 에틸알콜 사용량이 규정된
올1월14일이전까지는 알약의 코팅과정에서 메틸알콜을 다량으로 사용했을
가능성이 높은것으로 지적됐다.

"징코민F40 "의 메탄올 잔류측정을 위한 국립보건원과 소비자보호원의
합동조사결과에 따르면 시료로 채택된 91년8월27일부터
올1월14일이전까지의 검체에서는 메탄올잔류량이 0.011%에서부터
0.236%까지 다량으로 검출됐으나 제조변경허가를 받은 1월14일이후 제조된
검체에서는 잔류량이 0.002 0.009%정도로 크게 줄어든것으로 나타났다.

<이성구기자>