혈액순환제로 쓰이는 은행잎에끼스의 제조허가를 놓고 기존독점생산업체인
동방제약과 후발로 도전해온 선경이 그동안 치열한 공방전을 벌여왔으나
선경이 제조허가를 받음으로써 선경의 일방적인 승리로 일단락됐다.
보사부는 4일 선경인더스트리가 허가신청한 원료의약품2종(은행잎에끼스
15%,24%)과 선경제약이 허가신청한 완제의약품 2종(기넥신정,기넥신에프정)
등 4종의 의약품에 대한 제조품목허가를 내줬다.
선경은 기존 동방제약의 아성에 도전,지난4월 특허청으로부터 에끼스의
제조특허를 받은데이어 이날 보사부로부터 의약품 제조허가를 받아냄으로써
1,2라운드에서 완승을 거두었다.
*** 동방, 특허무교소송...판결 관심 ***
그러나 동방제약이 이 문제와 관련,특허무효및 제조품목허가
무효청구소송을 제기해 놓고 있어 앞으로의 법원판결이 주목되고 있다.
*** 광동.유유.대웅도 허가신청 서둘러 ***
선경이 제조품목을 승인받자 이미 특허를 신청해놓고있는 광동제약과
에끼스개발을 마친 유유산업 대웅제약등에서도 제조품목허가 신청을
서두르고 있어 제약업계의 비상한 관심을 모으고있다.
은행잎 에끼스는 지난 80년12월10일 동방제약에서 제조품목허가를 받은
순환기계질환 치료제.
이 제품은 지난 89년3월14일 국회의 요청에따라 국내자원을 활용하여
특허를 받은 품목의 경우 특허기간만료일까지는 다른 업소에서 다른 특허를
취득하지 않는한 다른업소에 대한 허가를 제한토록 의약품허가지침을
개정함에따라 지금까지 은행잎에끼스 함유제제에 대한 신규허가가
제한되어왔다.
보사부는 그러나 선경제약의 경우는 해당 원료의약품에 관하여 새로
특허권을 취득했기때문에 제한규정에 해당되지 않는다고 유권해석을 내리고
이날 선경에 제조품목허가를 내줬다.
또 기술적측면에서도 선경인더스트리가 취득한 은행잎에끼스의 특허상의
제조방법과 실사방법은 동일하고 선경인더스트리와 동방제약제품간의 성분
동등성이 국립보건원및 중앙약사심의위원회등의 심사결과와 대한변리사회의
감정결과 확인됐다고 밝혔다.
보사부는 특히 특허내용에 따른 실제 약품생산가능여부확인및
품질동등성시험의 공정성을 확보하기위해 지난 5월22일부터 6월3일까지
13일동안 보사부 2명,국립보건원 2명,학계 3명등으로 실사팀을
구성,검정했다고 덧붙였다.
동방제약의 박화목사장은 이와관련,"이건에 대해서는 이미 서울고법에
특허무효소송과 제조품목허가취소소송을 제기해 놓고있어 법원의 결정에
따라 대응책을 강구하겠다"는 입장을 밝혔다.
한편 선경제약측은 "오는 10월께 은행잎 에끼스와 완제품인 "기넥신
에프정"을 발매할 예정"이라며 "현재 독일 스위스등의 15개사와 수출상담도
벌이고 있다"고 밝혔다.

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