식약처, 지난 7월 사용 허가
길리어드사이언스사의 렘데시비르./사진=분당서울대학교병원 제공

길리어드사이언스사의 렘데시비르./사진=분당서울대학교병원 제공

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제료 쓰이고 있는 렘데시비르가 국내 3상 임상시험에서 부작용 사례가 보고됐다.

28일 강기윤 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 식약처는 지난 4월 렘데시비르의 '심박수 감소' 부작용을 1건 보고받았다.

해당 부작용은 서울의료원에서 지난 3월27일~6월25일 실시한 3상 임상 단계에서 발생했다.

방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 환자 274명에게 렘데시비르가 투약됐고, 이 중 16명이 사망한 것으로 알려졌다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목을 받았다.

국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다. 허가 당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔다.

이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com

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