위장약서 발암 우려 물질 검출
라니티닌 성분 위장약
269품목 판매 중지·회수
 /표=식약처 홈페이지

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위장약의 주원료인 라니티딘 성분 원료 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 잔탁, 겔포스디엑스정, 큐란 등 라니티딘 성분을 주원료로 사용되는 의료의약품을 수거, 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
/표=식약처 홈페이지

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식약처는 이날부터 병·의원, 약국에서 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.

또 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를, 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 각각 제공할 방침이다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다.

다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만3064명이다.
/표=식약처 홈페이지

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건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

또 해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담을 받으라고 당부했다.
/표=식약처 홈페이지

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상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다.

또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.


김예랑 한경닷컴 기자 yesrang@hankyung.com
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