[바이오 리포트] 바이오시밀러 시장 커지지만… 의사들 "긍정적" 환자들 "부정적"

2015년부터 2020년까지 유럽과 미국에서 8개 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 세계적으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 관심이 커지고 있다. 8개 바이오시밀러 개발 경쟁에는 한국 제약사들이 7개 제품에서 퍼스트 무버(선도자) 경쟁자 그룹에 포함돼 있어 국내 제약사의 글로벌 진출 기회가 될 전망이다. 특히 복제약 시장이 커짐에 따라 의료진의 복제약 처방 선호도가 중요한 이슈가 됐다.

“의사 84%, 바이오시밀러 처방 더할 것”

미국 시장조사기관인 인크라우드가 지난해 9월 한 설문에 따르면 미국 의사 중 84%가 앞으로 3년 안에 바이오시밀러 의약품을 지금보다 더 많이 처방할 계획인 것으로 나타났다. 지난해 2월 설문에서 70%가 이같이 응답한 것에 비해 불과 7개월 만에 14%포인트 높아졌다.

의료진은 바이오시밀러 처방을 결정할 때 고려해야 할 가장 중요한 세 가지 요소로 효능(89%), 안전성(81%), 낮은 가격(71%) 등을 꼽았다. 특히 바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품 대비 15% 낮으면 바이오시밀러를 처방하겠다는 응답은 59%, 약가가 25% 저렴할 경우에는 77%였다.

반면 응답자 중 35%는 바이오시밀러가 아니라 오리지널 바이오의약품을 먼저 처방하겠다고 답했다. 바이오시밀러의 동등성이 완벽하게 입증된 자료가 나오지 않은 것을 가장 큰 이유로 들었다. 임상에서 좋은 결과가 나왔더라도 다른 병원의 처방 결과를 지켜본 뒤 사용하겠다는 의견이 많았다.

오리지널 의약품과 복제약의 효과 동등성에 대한 답변은 ‘동등하다’ 46%, ‘동등하지 않다’ 30%, ‘동등성에 대한 확신이 없다’ 24%였다. 복제약을 처방하겠다고 한 의료진 수도 상당하지만 복제약의 신뢰 부족도 고려해야 할 수준이었다.

“환자들, 값싼 복제약 효능 떨어진다고 생각”

미국 국립보건원(NIH)에 따르면 환자들이 처방전대로 약을 복용하지 않아 매년 12만5000명 이상이 사망한다. 이에 따른 의료비 낭비는 약 3000억달러(약 338조원)에 달하는 것으로 나타났다.

환자가 처방대로 약을 복용하는지를 의미하는 복약 순응도와 약가의 관계는 분명하지 않았다. 인크라우드의 조사에서 저가 약과 순응도는 비례하지 않는 것으로 나타났다. 몇몇 의사는 고가 약을 처방했을 때 환자들의 순응도가 더 높아지는 경우도 있다고 말했다. 미국 켄터키주에서 32년 동안 환자를 본 한 소아과 의사는 환자가 과거에 처방전을 제대로 이행하지 않은 경험이 있다면 다음 진료에서는 전보다 더 비싼 약의 처방을 고려한다고 했다.

의사들은 더 낮은 가격의 약을 처방하는 것이 환자들의 복약 순응도를 높여 효과적인 치료로 이끌 수 있다는 점은 인정했다. 그러나 일부 환자는 저가 복제약의 효능이 덜할 것으로 생각한다는 의견을 전했다.

“시장 주도권, 의료진 인식에 좌우”

복제약 처방에서 의료진 및 환자의 신뢰도가 중요해짐에 따라 국내 바이오시밀러 업체들은 제품 승인 이후에도 추가적인 임상을 하고 있다.

레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라의 북미 유통사인 화이자는 셀트리온과 협의해 류머티즘관절염, 강직성 척추염, 건선, 염증성 장질환 등에 대한 세 건의 추가 임상을 하고 있다. 삼성바이오에피스도 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스, 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스, 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 오리지널의약품 처방 후 바이오시밀러를 처방해 동등성을 확인하는 교차 임상을 했다.

세계 바이오시밀러 시장 규모는 2013년 12억달러(약 1조3500억원)에서 2019년 239억달러(약 27조원) 규모로 가파르게 성장할 전망이다. 국가별 점유율은 유럽 44%, 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3%다.

세계 바이오시밀러 시장의 주도권을 잡는 것은 바이오시밀러에 대한 의료진의 인식 영향이 크다. 바이오시밀러 처방에 관한 임상 데이터 수집과 더불어 복제약 처방에 대한 의료진과 환자의 인식 변화는 바이오시밀러 시장의 지속 성장에 중요한 요소로 작용할 것이다.

홍정은 < 한국바이오협회 연구원 >