[제약·바이오] 세계 최초로 미국 FDA 승인 받은 4가 독감백신

GSK '플루아릭스 테트라'

다국적 제약사 GSK의 ‘플루아릭스 테트라’는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 4가 독감 백신이다. 인플루엔자 바이러스 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 2종(빅토리아, 야마가타)을 모두 예방할 수 있다. 한국에서도 2015년 4가 독감 백신 중 최초로 승인받았다.

의약품 시장조사업체 IMS데이터의 조사 결과 플루아릭스 테트라는 올해 1분기 국내 독감백신 판매량 1위를 차지했다.

플루아릭스 테트라는 전 세계적으로 1억 도즈 이상 공급돼 사용 경험과 신뢰를 축적해왔다. 미국 한국 영국 독일 호주 등 35개국 허가기관의 기준을 통과했다. 미국, 영국, 호주에서는 국가예방접종사업(NIP) 백신으로 선정돼 사용되고 있다. 국내에 공급되는 제품은 모두 독일 드레스덴에서 생산한 완제품이다.

세계적인 기준에 부합하는 백신을 만들기 위해 GSK 품질관리조직의 내부 감사를 비롯해 도즈당 약 350회의 엄격한 품질 검사를 받고 있다. FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 각 허가당국의 정기감사도 거친다.

플루아릭스 테트라는 3세 이상 소아와 청소년뿐만 아니라 65세 이상 고령층, 만성질환자도 접종 가능하다. 독감 고위험군인 당뇨병 만성호흡기질환 심혈관질환 등 만성질환자를 포함한 대규모 임상연구를 통해 면역원성과 안전성을 입증했다. 면역체계가 취약한 65세 이상 고령자에게서도 높은 항체방어율(SPR)과 항체전환율(SCR)을 보여 FDA와 EMA 허가기준을 충족했다.

접종법은 만 3세 이상의 소아 및 성인에서 1회 0.5mL를 근육 주사하고 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 단 이전에 독감 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종해야 한다.

GSK는 플로아릭스 테트라의 면역원성과 안전성을 확인하기 위해 한국, 미국, 독일, 스페인, 루마니아 등 5개국의 만 18세 이상 4656명을 대상으로 글로벌 임상을 한 결과, 3가 백신 대비 추가된 B형 바이러스에 대해 우월한 면역원성을 보였다고 밝혔다. 공통되는 세 가지 인플루엔자 균주에 대해서는 3가 백신과 비교해 비슷한 면역원성을 입증했고, 국소 및 전신 이상반응에서 3가 백신과 비슷한 안전성을 보였다.

GSK 관계자는 “GSK는 매일 약 200만 도즈의 백신을 생산해 160여 개국에 공급하고 있다”며 “국내에는 독감백신 외에도 15여 종의 백신을 출시했다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com