[글로벌 핫뉴스] 미 FTC, 암젠-라이즌 M&A 제동

이지현 기자

입력2023.06.02 09:37 수정2023.06.02 09:37

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삼성바이오에피스 '에피스클리' 유럽 판매 허가

삼성바이오에피스의 희귀성 혈액질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽 품목허가를 취득해 조만간 판매가 가능해질 전망이다.삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 바이오업계는 오는 6월 중순께 유럽 내 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료비용이 4억~5억원대에 이르는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 업계에선 개발 난도가 높은 바이오시밀러 틈새시장을 뚫고 혈액 분야 첫 파이프라인을 확보했다고 분석했다. 에피스클리 임상 3상 총괄 책임자인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선했다”고 말했다.업체 관계자는 “많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있게 됐다”고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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美제론 “올리고핵산 항암제 내달 FDA 품목허가 신청”

미국 제론코퍼레이션이 내달 리보핵산(RNA) 기반의 올리고 핵산 항암제 ‘이메텔스타트’의 품목허가를 신청할 예정이다. 승인되면 올리고핵산 최초의 항암제가 된다. 이메틸스타트는 국내 에스티팜이 원료를 공급 중인 것으로 추정되는 약이다.제론은 미국임상종양학회(ASCO 2023)에 참가해 저위험 골수이형성증후군(MDS)에 대한 이메텔스타트 임상 3상 결과를 구두 발표한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 이메텔스타트는 혈액암 치료제로 개발 중인 텔로머라아제 억제제다. 제론은 발성 및 불응성 또는 적혈구 생성자극제(ESA)에 부적격인 저위험 MDS 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.MDS는 골수에서 적혈구 백혈구 등을 제대로 만들지 못해 생기는 병이다. 빈혈 출혈 등의 증상이 나타나며 급성 백혈병으로 이어질 수 있다. MDS 환자는 반복해서 수혈을 받아야 한다. 유효성과 안전성을 확인한 이메텔스타트의 임상 3상 결과는 지난 1월 처음으로 공개했다. 이메텔스타트 투여군은 1차 유효성 평가지표인 8주 수혈 독립성(transfusion independence, TI)에서 위약 투여군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 수혈 독립성은 치료 기간 중 8주 연속으로 적혈구 수혈을 받지 않은 환자의 비율을 의미한다. 제론은 임상 3상 결과를 기반으로 내달 이메텔스타트의 품목허가를 신청하겠다는 계획을 공개했다. 내년 상반기에 미국에서 출시하겠다는 목표다.이메텔스타트가 품목허가를 받으면 최초의 올리고 핵산 기반 항암제가 된다. 올리고핵산 치료제는 뒤시엔 근이영양증 등 희귀질환에서 고지혈증과 같은 만성질환으로 사용 범위를 확장해왔다. 업계에서는 올리고핵산 치료제의 사용 영역이 늘어나며 주요 원료인 올리고뉴클레오타이드의 수요도 증가할 것으로 보고 있다. 국내 에스티팜은 2021년 올리고핵산 치료제의 임상 3상용 원료의약품를 공급하는 180억원 규모의 계약을 공시했다. 이 신약의 글로벌 3상 결과는 2023년 초에 발표될 예정이라고 했다. 계약 상대방은 미국 바이오텍이며, 경영상 비밀 유지 등을 위해 기업명은 공개하지 않았다. 업계에서는 이 공시의 대상 의약품이 제론의 이메텔스타트인 것으로 보고 있다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 5월 26일 9시 4분 게재됐습니다.
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젬백스, 삼성제약에 알츠하이머 치료제 1200억원 규모로 이전

젬백스앤카엘은 삼성제약과 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 대한 기술이전 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.총 계약 규모는 1200억원이다. 이번 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목허가 시 단계별기술료(마일스톤) 1080억원을 받는다. 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)는 별도다.이번 계약은 GV1001의 국내 권리에만 해당된다. 한국을 제외한 세계 시장에서 GV1001의 권리는 젬백스에 있다.젬백스는 이번 계약을 통해 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 이와 함께 우수의약품제조및품질관리(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약을 통해 3상 이후 판매 허가에 따른 생산 관리 유통 마케팅 영업 등을 차질없이 진행할 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 설명했다. 삼성제약은 GV1001을 주요 임상 후보물질(파이프라인)로 보유하게 되면서 신약 개발 역량을 강화하고 신공장의 본격적인 실적이 향상될 것으로 기대된다. GV1001 임상은 국내 및 글로벌 임상으로 동시에 진행되고 있다. 국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자 대상 2상 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 현재 3상을 승인 받아 준비 중이다.미국과 유럽 7개국에서는 글로벌 2상이 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다.젬백스 관계자는 “이번 기술이전 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다”며 “향후 알츠하이머 글로벌 임상과 국내 최초의 진행성핵상마비 임상에 모든 역량을 집중해, 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내겠다”고 말했다.삼성제약 관계자는 “이번 기술이전은 신약 중심의 고부가가치 제약기업으로 성장하기 위한 체질 개선의 일환”이라며 “앞으로도 새로운 파이프라인 확보와 신약 개발 역량 강화를 위한 신규사업 도입 등 경쟁력 제고에 적극적으로 나서겠다”고 전했다.김예나 기자 yena@hankyung.com