체외진단의료기기 제조·품질관리기준심사 서류 간소화

체외진단의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 심사 시 제출하는 서류가 간소화된다.

식품의약품안전처는 30일 이런 내용의 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고했다.

개정안에 따르면 품질관리심사기관에 GMP 적합성 인정 심사를 신청할 때 제조원 증명서, 설치 제품에 대한 제조원 설명서 등의 자료를 내지 않아도 된다.

제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합한다.

소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을 고려해 제조소 소재지 변경 시 심사와 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출을 면제한다.

다만 식약처는 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지 심사기관이 5일 안에 우선 확인하고, 멸균공정 절차서 등 안전 관리와 관련된 서류는 심사 신청 시 추가로 제출하도록 했다.

아울러 식약처는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하는 수출용 체외진단의료기기의 GMP 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독으로 심사하도록 했다.

이에 따라 심사 처리 기한이 30일에서 15일로 단축된다고 식약처는 설명했다.

식약처는 7월 31일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.

식약처는 "국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외진단 의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스