삼성·롯데부터 AI 바이오텍까지…韓 500社 바이오USA ‘총출동’
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삼성바이오로직스, '바이오 USA' 참가…글로벌 수주 확대 총력
삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오·제약 전시회 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가한다고 30일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO) 주관으로 바이오 클러스터가 있는 미국 주요 도시에서 매년 개최되는 행사다. 세계 바이오제약 업계가 모여 협력을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 보스턴에서 '스탠드업 포 사이언스'를 주제로 내달 5일(현지 시간)부터 8일까지 진행된다. 1500여개의 기업과 1만5000명 이상의 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 창사 이래 11년 연속 단독 부스로 참가 중이다. 전시장 중심 위치에 세계 최대 생산능력 총 60만4000L에 걸맞는 대규모 부스(50평)를 설치했다. 참가 기업 가운데 두 번째로 큰 규모다.특히 이번 부스 주제를 '당신의 지속 가능한 파트너'로 정하고, 부스의 모든 자재를 나무 돌 천 재활용품 등 친환경 소재로 구성하며 플라스틱 사용을 최소화했다. 또 방문객에게 인쇄물 대신 디지털 브로슈어, 친환경 기념품, 주트 백(마 소재로 만든 가방)을 제공하는 등 '지속 가능한 CDMO'의 의지를 알리는 데 집중했다고 전했다. 삼성바이오로직스는 행사 기간 동안 고객사 및 잠재 고객사와 회의를 진행하며 다양한 분야에서 협업을 추진할 계획이다.행사 셋째 날인 7일에는 바이오 인터내셔널이 주최하는 환영식(Main Reception)을 제넨텍 및 아반토 등과 함께 후원한다. 바이오제약 업계 주요 인사들과 활발한 교류를 진행할 예정이다. 이번 환영식에는 3500여명의 업계 관계자가 모여 정보 교류 및 협력 논의 등을 진행할 것으로 예상된다고 했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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헬릭스미스, 당뇨병성 족부궤양 3상 중간결과 국제학술지 발표
헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상 3상의 중간 분석 결과를 국제학술지 'International Wound Journal'에 발표했다고 30일 밝혔다. 이 결과는 2021년 6월 국내에 공시됐다. 관련 상세한 내용이 국제학술지를 통해 발표된 것이다. 이번 중간 분석은 3상에서 초기에 모집된 대상자 44명(ITT 집단)에 대해 이뤄졌다. 이번 발표에서 가장 중요한 시사점은 엔젠시스가 신경허혈성(Neuroischemic) 궤양에 대해 탁월한 치료 효과(완치)가 관찰됐다는 것이라고 회사 측은 전했다. 신경허혈성 궤양은 DFU 시장에서 가장 큰 비중을 차지한다고 했다. 44명 중 신경허혈성 족부궤양을 앓는 환자는 23명이었다. 이들에게서는 엔젠시스 투약 후 3개월 4개월 5개월 후 통계적으로 유의한 치료 효과가 관찰됐다는 것이다. 전체 ITT 집단(임상에 참가한 모든 환자)에서도, 궤양 크기에서 이상치(Outlier)를 나타낸 4명을 제외하면 투약 후 6개월차에 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였다고 했다.헬릭스미스는 이번 결과를 바탕으로 DFU 임상시험의 계획을 정비해, 환자 선정 기준 및 주평가지표 등을 개선했다고 전했다. DFU에 특화된 CRO를 물색하는 등 후속 임상 진행을 검토하고 있다고 했다. 이번 3상은 환자 등록 지연을 이유로 조기 중단됐다. 헬릭스미스의 협력사인 노스랜드바이오텍은 중국에서 관련 질환인 중증하지허혈(CLI)에 대해 두 개의 임상 3상을 진행 중이다. CLI는 DFU가 더욱 진행된 형태의 말기 허혈성 하지 질환이다. 3상 중 하나는 300명 규모로 휴식기 통증 감소를 주평가지표로 한다. 다른 3상은 240명 규모로 궤양의 완치를 주평가지표로 하고 있다. 노스랜드는 내년 중국 정부에 시판허가를 신청한다는 목표다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 허가 획득
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가에 대한 ‘긍정’ 의견을 받은 후 약 2개월 만에 품목허가를 받았다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 미국 알렉시온이 개발했다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 고가의 바이오의약품이다. 지난해 5조원의 매출을 기록했다.삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 3상에서는 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 두 약물 간의 임상 의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 에피스클리 허가로 유럽에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 판매하게 된다. 기존 자가면역, 종양, 안과 질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제로 제품군을 다양화할 수 있게 됐다.회사 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고, 국가 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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