셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, FDA 품목허가 획득"

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P17'(유플라이마)의 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마를 관절염, 염증성 장 질환 등 휴미라의 주요 적응증(치료 범위)에 대해 판매할 수 있게 됐다.

휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제로, 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발했다.

유플라이마는 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 구연산염이 제거됐다.

셀트리온은 유플라이마의 해외 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율을 조기에 확보할 계획이다.

또 휴미라와 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상 3상 시험도 진행 중이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"고 말했다.

셀트리온에 따르면 지난해 휴미라 매출은 212억 3천700만 달러(한화 약 27조6천81억원)에 달했다.

이 중 87% 이상이 미국 시장에서 발생했다.

/연합뉴스