이스라엘 기반의 의료영상기술 회사 나녹스가 1일 (현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 510(K) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 회사의 주력 상품인 나녹스아크의 미국 내 의료기관 활용이 가능해졌다. SK텔레콤, 요즈마그룹코리아, 후지필름, 폭스콘 등이 투자한 나녹스는 2020년 미국 나스닥에 입성한 상장사다. 2021년 10월에는 경기도 용인에 나녹스 반도체 칩 제조 공장을 세우는 등 한국과의 인연도 깊다.2021년 4월 싱글소스의 FDA 510(K) 승인을 얻은 뒤 멀티소스를 사용하는 나녹스아크의 FDA 승인을 기다려왔다. 나녹스아크는 연속 촬영된 2D 이미지들을 3D 단층영상합성으로 재구성하는 방식으로, 냉음극 X선관 기술을 이용해 신체 구조의 심층 정보를 획득할 수 있는 것으로 알려졌다.이번 승인으로 나녹스아크는 미국에서 방사선 전문의, 방사선촬영기사, 내과의사 등이 있는 전문 의료기관에서 사용할 수 있게 됐다. 에레즈 멜처 나녹스 최고경영자(CEO)는 "의료영상은 질병을 발견·진단·관리하는데 필수적"이라며 "나녹스아크는 기존의 의료영상 장비를 도입할 수 없었던 의료 환경에서 선택할 수 있는 가장 효율적이고 확장 가능한 영상 장비가 될 것”이라고 말했다. 이지훈 기자
다국적 제약회사 일라이릴리가 최대 15㎏을 감량할 수 있는 비만 치료제의 임상시험 결과를 공개해 화제다. 미국에서 비만 치료제가 인기를 끌고 있는 가운데 이런 약을 맞으려면 연간 1300만원이 든다는 보도가 나왔다.27일(현지시간) 마켓워치에 따르면 일라이릴리는 72주간의 임상 3상시험 결과 비만 치료제 마운자로(성분명 티제파타이드)를 주사한 비만 또는 과체중의 성인, 제2형 당뇨병 환자의 체중이 최대 15.7%(15㎏) 줄었다고 밝혔다. 이 회사는 또 마운자로를 주사한 환자 80% 이상이 최소 5%를 감량했다고 전했다.일라이릴리 측은 이 결과를 바탕으로 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 비만 치료제 승인을 신청할 계획이다. 마운자로는 지난해 말 제2형 당뇨병 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이 약은 다른 비만 치료제보다 효과가 뛰어나 월스트리트저널(WSJ)은 “체중 감량 약품의 ‘킹콩’이 다가오고 있다”고 표현하기도 했다.문제는 약을 맞는 데 드는 비용이다. 일라이릴리의 마운자로는 최종 승인 전이지만 미국에선 ‘꿈의 비만 치료제’로 알려진 위고비와 오젬픽 등이 판매되고 있다. 블룸버그통신은 연간 최소 1만달러(약 1300만원) 이상의 비용이 든다고 이날 보도했다. 위고비는 연간 1만7000달러 이상이 들고, 오젬픽은 이보다 40% 정도 저렴한 것으로 전해졌다.블룸버그통신은 “대부분 사람은 비만 치료제가 비싸서 살 수 없다”며 “약 주사를 중단하면 다시 체중이 늘어날 수도 있어 누군가는 남은 평생 이를 구매해야 한다”고 지적했다.미국에는 체중 과다 또는 비만인 인구가 1억3000만 명에 달한다. 비만 치료제 수요와 공급이 늘어나고 있는 이유다. 데이터 분석 회사인 에어피티니는 심각한 비만인 미국인의 3분의 1만 이 약을 맞아도 미국의 비만 치료제 관련 매출이 800억달러(약 107조원) 규모에 이를 것이라고 전망했다.신정은 기자 newyearis@hankyung.com
휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 연내 미국 진출이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 휴젤 생산 공장 실사 과정에서 보완 요청이 발생하면서다. 휴젤은 재정비 후 1년 이내 생물학적 제제 신약허가(BLA)를 다시 제출할 계획이다. 휴젤은 19일 FDA로부터 레티보 BLA에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 휴젤 관계자는 “공장에 대해 추가적인 보완이 필요한 것으로 파악된다”며 “미국 허가 전망치는 2023년 가이던스에 포함돼 있지 않았기 때문에 영향 없다”고 말했다. 휴젤의 CRL 수령은 이번이 두 번째다. 앞서 휴젤은 지난 2021년 3월 레티보 50유닛, 100유닛에 대한 BLA를 FDA에 제출했다. 2021년 8월 FDA는 실사를 진행했고, 2022년 3월 CRL을 보냈다. 2022년 10월 휴젤은 FDA에서 요구한 보완 사항을 준비해 BLA 재신청을 완료했다. 절차상 바이오업체가 CRL을 보완해 BLA를 FDA에 제출하면, FDA의 실사는 다시 돌입한다. 올해 3월 FDA가 실사를 진행했다. 휴젤은 결국 공장 관리와 관련해 업데이트를 요구하는 두 번째 CRL을 수령했다. 휴젤은 지난달 신규 선임된 차석용 회장, 미국 전략을 자문하고 있는 브렌트 손더스 등 전문적인 경영진과 함께 미국 품목허가 전략을 재검토할 계획이다. 1년 안에 BLA 재제출, 재제출 이후 6개월 안에 FDA 허가가 나오는 일정에 맞춰 준비한다는 방침이다. 휴젤 관계자는 “데이터 및 관련 서류 보완에 완벽을 기하기 위한 최선의 노력을 기울일 것”이라며 “허가 타임라인은 휴젤이 서류를 재제출하는 시점으로부터 6개월 후로 예상되기 때문에 구체적인 일정은 재제출 시점에 따라 달라질 것으로 예상한다”고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 19일 10시 20분 게재됐습니다.