박셀바이오, 中센랑과 BCMA CAR 치료제 공동개발 협약
국내 생산으로 비용·시간 절감 기대
BCMA 표적 CAR 치료제는 환자의 혈액에서 채취한 면역세포에 BCMA와 결합하는 CAR를 발현시켜 다시 투여한다. BCMA는 다발성골수종에서 특이적으로 발현되는 항원이다.
양사는 BCMA를 표적하는 CAR-T 및 CAR-골수침윤림프구(CAR-MIL) 방식의 진행성 및 불응성 다발골수종 치료제를 개발할 계획이다. MIL은 골수에 침투한 면역세포를 의미한다.
박셀바이오에 따르면 현재 국내에서 승인된 BCMA 표적 CAR-T는 환자의 혈액을 외국으로 보내 치료제를 만든 후 다시 들여와 투약한다. 박셀바이오는 국내에서 생산하는 CAR 치료제를 개발해 품목허가를 받겠다는 목표다.
국내 생산으로 혈액 채취에서 치료제 투약까지의 시간을 기존 4주에서 절반까지 줄일 것으로 보고 있다. 해외 운송비가 필요하지 않은 점 등을 고려하면 가격 경쟁력도 있다고 했다.
센랑은 중국 허베이성에 위치한 세포치료제 전문기업이다. 중국에서 BCMA 표적 CAR-T 임상을 진행 중이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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삼성 라이프 사이언스 펀드, 스위스 ADC 기업에 투자
삼성이 스위스 바이오 기업인 아라리스바이오텍에 투자한다. 아라리스는 항체약물접합체(ADC) 기술을 개발하는 기업이다. 독점적인 ADC 링커(항체와 약물을 이어주는 부분) 기술을 보유하고 있다.삼성물산과 삼성바이오로직스는 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 아라리스에 투자했다고 12일 밝혔다. 금액은 비공개다. 삼성은 2021년 7월, 바이오 분야의 신사업 기회를 발굴을 목표로 1500억원 규모의 이 펀드를 조성했다. 아라리스의 시리즈A 투자 유치에 앞서, 삼성은 전략적 투자자로서 단독으로 투자했다. 투자금은 아라리스의 ADC 후보물질 추가 개발 등에 쓰일 예정이다.아라리스는 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 이 링커 플랫폼은 항체를 재설계할 필요 없이, 기존 항체에 약물을 부착할 수 있다고 설명했다. 약물 개발에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있으며, 확장성과 안정성 등 잠재력이 높은 것으로 알려졌다.삼성은 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력한다는 방침이다. 또 ADC 역량을 강화하고 관련 사업을 확장할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "아라리스는 동급 최고 수준의 ADC 치료제를 개발할 수 있는 잠재력을 갖고 있다"며 "향후 신약 제조 및 개발 분야에서 협업 가능성을 타진할 것"이라고 말했다.이번 투자는 삼성 라이프 사이언스 펀드의 세번째 집행이다. 이 펀드는 지난해 3월과 8월에 각각 미국 유전자 치료제 개발기업 재규어진테라피와 미국 나노입자 약물전달체 개발기업 센다바이오사이언스에 투자했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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케이피에스, 보스턴사이언티픽 자회사서 난소암 2상 단계 물질 도입
케이피에스는 자회사 알곡바이오가 보스턴사이언티픽의 자회사인 BTG인터내셔널과 '이데트렉세드'의 세계 독점 개발 및 상용화 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 계약금액은 공개하지 않았다.이데트렉세드는 엽산수용체알파(FRα)를 표적하는 저분자 신약후보물질이다. 백금 계열 항암제 저항성 난소암을 대상으로 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2(b)상에 진입할 계획이다. 2025년까지 패스트트랙(신속심사) 지정 및 임상 3상 진입을 위한 FDA와의 회의(End-of-Phase 2, EOP2)를 목표하고 있다. 이데트렉세드는 BTG의 공동개발 기관인 런던 암연구소(ICR)에서 백금계 저항성 난소암 환자 109명(평균연령 62세)을 대상으로 임상 1상을 완료했다. 최대허용용량(MTD)으로 투여받은 FRα 과다발현 환자 25명에 대한 객관적반응률(ORR)은 36%였다. 이 결과는 지난해 미국암연구학회(AACR)의 국제학술지인 '클리니컬 캔서 리서치'에 게재됐다. 케이피에스가 후기 임상 단계의 신약후보물질을 도입한 것은 이번이 처음이다. 이데트렉세드는 암세포에서 과다하게 발현되는 FRα 수용체에 결합해 세포 안으로 침투한다. 암세포의 유전자(DNA) 복제 과정에 필수적인 티미딜레이트 합성효소의 활성을 억제해, 암세포의 사멸을 유발하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA 임상 2상 진입에 성공한 FRα 표적 약물은 1~2개에 불과하다고 회사 측은 전했다.백금 기반 항암화학요법에 내성을 보이는 저항성 난소암에서 항암화학요법의 ORR은 10~15%에 불과하다고 했다. 작년 11월 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 엘라헤레가 FRα를 표적하는 치료제 중 처음으로 백금계 저항성 난소암에 대해 FDA의 신속승인을 받았다. 엘라헤레의 ORR(1상 27.4%, 3상 32.4%) 및 심각한 부작용(안구독성, 혈구세포 감소 등)을 감안하면 이데트렉세드가 동급 최고 약물(Best-in-Class)이 될 것으로 회사 측은 보고 있다. 저분자화합물인 이데트렉세드의 부작용은 위장 장애, 무력증, 관절통 등 경미한 수준이라고 했다. 이데트렉세드는 또 PARP 억제제와 병용 잠재력도 있다고 전했다. 향후 PARP 억제제와 병용을 통해 백금계 민감성 난소암 환자를 비롯해 유방암 전립선암 췌장암 등으로 적응증을 확장시킬 수 있을 것으로 예상 중이다. 있어서다. 이데트렉세드는 전임상에서 PARP 억제제 린파자와의 병용을 통해 효능을 20배 이상 증가시킨 것으로 확인됐다는 것이다. 김성철 알곡바이오 대표는 "이데트렉세드는 현재 FRα를 대상으로 임상개발 중인 유일한 저분자 약물"이라며 "1상에서 관찰한 효능 및 안전성 프로파일이 매우 유망한 만큼, 난소암 환자들을 위한 강력한 치료법으로 상당한 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 이어 "백금계열 저항성 난소암 분야에서 FRα 과발현 암환자에 대해 하반기에 임상 2(b)상에 진입할 것"이라며 "동시에 이데트렉세드의 적응증 확대를 위한 PARP 억제제, 아바스틴 등과의 병용요법 개발에도 박차를 가할 것"이라고 했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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“셀트리온, 1분기 실적 기대치 부합 예상…영업이익률 개선”
DS투자증권은 12일 셀트리온에 대해 올해 1분기 시장 예상치(컨센서스)에 부합하는 실적을 낼 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 20만5000원을 유지했다. 셀트리온의 1분기 연결 재무제표 기준 매출과 영업이익은 각각 6036억원과 1924억원으로 추정했다. 전년 동기 대비 9.6%와 35.2% 증가한 수치다. 컨센서스인 매출 6037억원, 영업이익 1932억원에 부합할 것이란 예상이다. 수익성이 높은 램시마SC의 공급 증가로 30%대의 영업이익률을 회복할 것으로 봤다. 김민정 연구원은 “지난달 29일 공시에 따르면 셀트리온헬스케어에 역대 최대규모인 4064억원의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 공급이 이뤄졌는데, 램시마SC가 유의미한 비중을 차지하고 있는 것으로 파악된다”며 “이에 따라 작년 1분기와 직전 분기 영업이익률인 25.8%과 19.7%보다 개선된 31.9%를 기록할 것”이라고 예상했다.2023년 램시마SC와 유플라이마의 매출 성장을 기대했다. 이탈리아에서 유플라이마 입찰에 성공하는 등 유럽에서 본격적으로 실적이 성장할 것이란 예상이다. 내달 초엔 유플라이마의 미국 승인도 예상했다. 승인에 문제가 됐던 제조사가 적합 등급 판정을 받아 오는 7월 출시에는 영향이 없을 것이란 판단이다. 스텔라라 졸레어 악템라 아일리아 프롤리아 등 신규 바이오시밀러 품목에 대해서도 연내 허가를 신청할 것으로 예상했다. 김 연구원은 “합병에 필요한 준비는 완료된 상태로, 합병은 하반기 이후 금융 시장의 안정화가 이뤄졌을 때 추진할 계획”이라며 “합병 발표 시점으로부터 실제 합병까지는 약 4개월의 시간이 소요될 것”이라고 전망했다. 인수합병(M&A)은 별개로 진행할 예정이라고 했다. 김 연구원은 “셀트리온은 신약 개발사로 거듭나기 위해 플랫폼 기업 M&A에 집중할 계획으로, 박스터의 바이오파마솔루션 사업부 인수는 후순위로 고려될 것”이라며 “M&A 대금은 현재 보유한 현금 및 자사주, 서정진 회장의 사재, 해외 자본 등으로 조달할 예정”이라고 설명했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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