"국가출하승인 대상 의약품 26개, 서류평가만으로 승인"
식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인 검정을 통해 품질을 한번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.
또 국가출하승인 대상 의약품을 대상으로 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 매년 종합적으로 평가해 위해도를 1, 2a, 2b, 3단계의 총 4단계로 구분하는 위해도 기반 평가를 진행한다.
위해도 평가 결과 품질에 일관성이 있을수록 국가출하승인 시험 항목이 줄어든다.
위해도 1단계인 의약품은 서류평가만 진행하고 2단계 의약품은 서류평가와 일부 항목만 검정하며 3단계 의약품은 서류평가와 모든 항목을 검정하는 식이다.
식약처는 이번에 185개 제품을 평가해 1단계 26개, 2단계(2a, 2b) 83개, 3단계 76개로 구분했다.
이 결과는 4월 1일부터 내년 3월 31일까지 적용된다.
/연합뉴스
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