루닛 "3차원 유방암 검진 AI 솔루션, 3월말 유럽 판매 개시"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU) 'MDR CE 인증'을 획득함에 따라 이달 말부터 유럽 판매를 시작한다고 20일 밝혔다.

MDR CE 인증은 EU가 의료기기 성능과 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정이다.

내년 5월부터 이 인증이 없는 제품은 유럽에 판매할 수 없다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 회사는 설명했다.

루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대해서도 MDR CE 인증을 받은 바 있다.

서범석 루닛 대표는 "올해 초 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 지 한 달여만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

/연합뉴스