고바이오랩 "마이크로바이옴 알레르기 치료소재, 美 특허 등록"
특허가 등록된 ‘KBL693’은 고바이오랩이 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재다. 천식 등 알레르기 질환 치료제로 개발되고 있다. 동물실험에서 염증성·면역성 질환 개선 효능이 확인됐다.
고바이오랩은 KBL693을 활용해 천식 후보물질 'KBLP-002'의 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 1상은 호주에서 진행해, 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했다.
고바이오랩은 KBL693을 기반으로 한 알레르기 질환 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 “가장 큰 치료제 시장에서 독점적인 권리 주장이 가능해졌다”며 “조만간 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청하고 후속 시험을 적극적으로 준비하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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셀트리온은 지뉴브와 항체 발굴 및 신약개발 추진을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.지뉴브가 항체 발굴 플랫폼 '샤인마우스'를 활용해 최대 2종의 항체를 발굴하면, 공동 연구를 본격 개시할 예정이다. 공동 연구 결과에 따라 셀트리온은 기술도입 권리를 행사할 수 있다. 항체당 개발 성과기술료(마일스톤)는 최대 330억원, 상업화 이후 누적 매출 10조원 달성 시 판매 마일스톤으로 최대 9000억원까지 지뉴브에 지급하게 된다.셀트리온은 최근 자연면역 과정을 통해 생성된 항체의 이점이 부각되고 있다고 했다. 회사는 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발의 가능성을 타진한다는 방침이다. 지뉴브는 단일 B세포 분리 항체 발굴 플랫폼 및 면역강화마우스 '샤인마우스'를 보유하고 있다. PD-1 항체를 비롯한 다수의 항체를 발굴하고 개발했다고 전했다. 셀트리온은 신약개발 등 신성장동력 확보에 적극 나서고 있다. 이를 위해 다양한 국내외 바이오 기업들과 협력관계를 확대하고 있다고 했다. 항체 신약을 비롯해 항체약물접합체(ADC) 이중항체 항암바이러스 마이크로바이옴 등 차세대 신약 분야에서 기술 확보와 제품 개발을 강화한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "보유한 항체 기술과 경험을 활용하는 것에 그치지 않고, 신약개발의 시너지 효과 극대화를 위해 지뉴브처럼 잠재력 있는 바이오 기업들과 적극 협력할 방침"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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올리패스, CRO서 비마약성 진통제 2a상 중간 결과 수령
올리패스는 임상수탁기관(CRO)으로부터 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 호주 임상 2a상 중간 통계 분석(Interim Analysis) 결과를 수령했다고 13일 밝혔다. 지난 6일 올리패스는 2a상의 중간 결과를 분석한 결과, OLP-1002 2mcg(마이크로그램) 투약군에서 1차 유효성지표인 ‘WOMAC Pain 스코어’(통증지표)가 통계적으로 유의하게 감소(p값 0.05 이하)했다고 발표했다. 이는 윌콕슨 테스트를 적용한 자체 분석 결과였다고 회사 측은 설명했다. 이번 CRO에서 수령한 중간 분석 결과에서 2mcg 투여군의 WOMAC Pain 스코어는 윌콕슨 테스트 적용 시 p값이 0.011로 나타났다고 했다. p값은 0.05 미만일 경우 통계적 유의성을 확보한 것으로 평가받는다. 다만 ‘T-테스트’를 적용했을 때는 p값이 0.068로, 통계적 유의성을 확보하지 못했다. OLP-1002 2a상은 90명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 한다. 시험군당 환자를 30명씩 나눠 OLP-1002 1mcg과 2mcg 또는 위약을 1회 주사한다. 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 이중맹검 방식으로 평가하게 된다. 이번 중간 결과는 각 시험군별 10명씩 최초 30명 환자들의 진통 효능을 분석한 것이다. 회사는 중간 평가에서 윌콕슨 테스트와 T-테스트를 병행해 진통 효능의 유의성을 검정했다고 했다. 윌콕슨 테스트는 표본수가 적을 경우에 사용하고, T-테스트는 두 집단 간 차이가 유의미한지를 검증하는 가장 보편적인 통계방법이라고 회사 측은 설명했다. CRO에서 수령한 이번 결과에 대해 올리패스는 “T-테스트 분석으로는 2mcg 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인해 p값이 0.068로 나왔다”며 “중간 통계 분석 대상은 군당 10명으로 환자 수가 매우 적은 데다, 통증 임상의 특성상 편차가 크기 때문”이라고 했다. 이에 따라 통계 전문가로부터 T-테스트보다 윌콕슨 테스트 결과를 적용하는 게 적절하다는 자문을 받았다고 회사 측은 전했다. 올리패스 관계자는 “대상이 전체 환자 90명으로 늘어나면, 통계 처리에 충분한 환자 수가 확보된다”며 “T-테스트를 적용해도 통계적으로 유의한 p값을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 또다른 1차 통증 지표인 ‘VAS 스코어’는 투약 후 6주 경과 시점에서 p값이 0.05 이하로 나타나, 위약군 대비 유의하게 감소했다고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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지아이이노베이션, ‘SVB 악재’에도 상장 예정대로…“연내 日 기술수출”
“가장 빠른 성과는 올해 'GI-301'의 일본 기술수출이 될 것으로 예상한다. 현재 3개 회사와 적극적인 논의가 진행되고 있다.”이병건 지아이이노베이션 대표는 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 개최하고, 상장 후 사업 계획을 공유했다. 지아이이노베이션은 이중 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처다. 2017년 설립됐다.핵심 후보물질(파이프라인)은 알레르기 치료제 GI-301, 면역항암제 'GI-101'와 'GI-102'가 있다. GI-301은 유한양행에 전임상 단계에서 선급금 200억원을 포함해, 총 1조4000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 GI-301의 일본을 제외한 글로벌 판권을 확보했다. 유한양행이 글로벌 제약사에 기술수출을 하게 되면, 지아이이노베이션과 절반의 이익을 공유하게 된다. 유한양행은 7개 회사와 기술수출을 논의 중이다. GI-301, 일본 기술수출 추진 이 대표는 “GI-301은 강력한 면역글로불린E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제한다”며 “시장의 미충족 수요(언맷니즈)를 충족시킬 수 있는 치료제”라고 설명했다. GI-301 일본 임상은 지아이이노베이션이 직접 진행한다. 유한양행이 진행하고 있는 국내 임상 1상 데이터가 나온 이후, 내년 일본에서 임상 2상에 착수할 계획이다. 그는 “일본은 알레르기 시장이 크기 때문에 우리가 단독으로 판권을 갖고 개발하는 것”이라며 “아토피, 음식 알레르기, 천식으로 일본에서 임상에 착수하려고 한다”고 말했다. 이어 “알레르기 신약 수요가 큰 만큼 일본 회사들이 GI-301에 많은 관심을 보이고 있다”며 “3개 회사와 논의 중이며, 올해 안으로 일본 기술수출이 일어날 것”이라고 했다. GI-101과 GI-102는 CD80과 IL-2를 동시에 표적하는 파이프라인이다. 두 파이프라인의 차이점은 GI-101은 정맥투여, GI-102는 피하투여 방식이다. 앞서 중국 심시어와 GI-101의 중국 지역 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 600만달러(약 70억원)와 단계별기술료(마일스톤) 등 최대 7억9000만달러(약 9000억원) 규모다. 이 대표는 “GI-101은 임상 1상과 2상에서 단독 요법만으로도 강력한 항암 활성 효과를 보였으며, 경쟁약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 안전성이 확인됐다”며 “GI-102는 전임상 단계에서 약물투여 후 높은 수준의 림프구 증식으로 차별화된 우위성을 확인했다”고 전했다. GI-101은 현재 미국 머크(MSD)의 키트루다와 병용임상 연구를 진행하고 있다. 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. GI-102는 세계 최고 병원으로 꼽히는 미국 메이요클리닉 및 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 임상 1·2a상을 진행할 계획이다. SVB 악재에도 상장 예정대로 간다 현재 미국 실리콘밸리은행(SVB)의 파산이 국내 바이오 업계의 투자심리에도 악영향을 미칠 것이란 우려가 있다. SVB의 주 고객은 바이오벤처였다. 지아이이노베이션은 관련 우려에도 상장을 예정대로 진행한다는 방침이다. 이 대표는 “한국 기업들이 SVB에 직접적으로 노출된 돈은 많지 않을 것으로 본다”며 “오히려 SVB 악재로 미국의 금리인상 속도가 완화된다면, 우리나라 자본 시장에는 호재가 될 수 있다”고 말했다. 이어 “비상장 당시 투자한 주주들이 엑시트(투자금 회수)할 수 있는 방법이 상장”이라며 “미루다 보면 숙제를 계속 안고 가야 하기 때문에 빨리 털고 가는 게 맞다”고 했다. 이 대표는 “낮은 가격에 상장해 차근차근 성장하는 모습을 보여주는 것이 훨씬 좋다”며 “상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획”이라고 전했다. 지아이이노베이션의 공모 희망가는 1만6000~2만1000원, 공모 규모는 320억~420억원이다. 상장 시 시가총액은 3521억~4621억원이다. 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한다. 이달 21일과 22일 공모청약을 진행한다. 상장 예정일은 오는 30일이다. 대표주관사는 NH투자증권과 하나증권이며, 공동 주관사는 삼성증권이다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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