유한양행 ‘렉라자’ 330억원 매출 돌파…국산 항암 신약 사상 최대
한국 ‘항암제’ 신약 최대
1분기 1차치료 허가 신청
아시아인 대상 효능 입증
렉라자 국산 항암제 신약 새 역사 써
28일 DB금융투자 유진투자증권 하이투자증권에 따르면 렉라자는 지난해 국내 매출 금액 330억원을 기록했다. 당초 유한양행의 목표 금액 300억원을 훌쩍 뛰어넘었다.렉라자의 이번 성과는 남다르다. 국산 항암제 신약 역사상 사상 최대 매출이기 때문이다. 국내에서 개발된 항암제 신약은 유한양행 렉라자(2021년 허가)를 포함해 올리타(2016년, 한미약품), 리아백스(2014년, 카엘젬백스), 슈펙트(2012년, 일양약품), 캄토벨(2003년, 종근당), 밀리칸주(2001년, 동화약품), 선플라주(1999년, SK케미칼) 등 총 7개가 있다.
이 중 대부분 조건부 허가가 취소되거나 글로벌 빅파마 항암제에 밀리는 등 시장에서 사라진 상황이다. 그나마 슈펙트와 캄토벨이 시장에서 판매되고 있다. 하지만 매출 100억원의 턱을 넘지 못했다.
국산 항암제도 매출 1000억 넘본다
현재 렉라자는 비소세포폐암 2차치료제로 허가받은 상태다. 유한양행은 올해 1분기 렉라자의 1차치료제 품목허가를 신청할 계획이다. 특히 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 1차치료제 급여 확대까지 추진한다.국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3000억원, 2차치료제는 1000억원 규모로 추산된다. 1차치료제와 2차치료제 적응증으로 사용되는 아스트라제네카 타그리소의 지난해 국내 매출액은 1000억원 규모다.
타그리소는 2016년 한국에 허가된 후 2차치료제 급여 획득만 성공했으며, 1차치료제는 여전히 비급여이다. 타그리소가 한국에서 1차치료제 급여를 받지 못했던 배경에는 아시아인에게 임상적인 의미가 크지 않다는 의견 때문이었다.
반면 렉라자의 아시아인 임상 결과는 타그리소 대비 경쟁력을 입증했다는 평가를 받는다. 지난해 12월 발표한 렉라자 1차단독요법 다국가 임상 3상 결과 1차지표인 mPFS(무진행 생존기간)에서 렉라자 20.6개월, 대조군 이레사 9.7개월로 약 11개월 증가했다.
하위그룹 분석 결과 아시아인에서도 mPFS 렉라자 투여군 20.6개월, 이레사 9.7개월을 나타냈다. 타그리소의 글로벌 임상에서 하위그룹 아시아인에 대한 분석 결과 mPFS 17.8개월이었다. 렉라자가 타그리소 대비 3개월가량 우수한 데이터를 확보한 셈이다.
렉라자는 올해 2차치료제만으로 국내 매출액 500억원이 목표다. 시장에서는 연내 1차치료제 품목허가가 나올 경우 올해 800억원, 2024년에는 1000억원 매출 돌파가 유력할 것으로 전망한다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 28일 15시 46분 게재됐습니다.
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삼성바이오에피스는 황반변성 등 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’을 독일과 캐나다에 출시했다고 5일 밝혔다.독일에는 지난달 27일, 캐나다에는 이달 1일 선보였다. 현지 판매는 글로벌 제약사 바이오젠이 맡는다.SB11은 글로벌 제약사 제넨텍이 개발한 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 유럽과 미국에서는 ‘바이우비즈’, 국내에선 ‘아멜리부’라는 이름으로 판매한다. 국내는 지난 1월, 미국에는 작년 6월 출시했다. 지난해 미국 판매액은 430만달러(약 57억원)였다.삼성바이오에피스는 유럽에서도 SB11 판매국을 순차적으로 늘려나갈 계획이다. 회사 관계자는 “안과 질환 치료제 바이오시밀러 시장에서도 선제적 판매에 나서 경쟁 우위를 확보해 나갈 것”이라고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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정용지 대표 "케어젠, 당뇨 건기식으로 올해 2배 성장"
“아무리 뛰어난 기술도 제품화하지 못하면 의미 없는 기술이 됩니다.”정용지 케어젠 대표(사진)는 최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 신약 개발보다 건강기능식품으로 방향을 틀어 성장 기반을 다진 배경을 이렇게 설명했다. 안면·두피 미용 필러 수출로 안정적 수익을 내던 케어젠은 지난해 혈당 조절 기능을 하는 건강기능식품 원료 ‘디글루스테롤’ 개발에 성공하면서 주목받고 있다. 1년 새 시가총액(약 1조9000억원)이 네 배 가까이 뛰었다. 당뇨 조절 효능 원료 개발디글루스테롤은 펩타이드 합성 물질이다. 펩타이드는 특정 기능을 하는 최소 단위의 단백질이다. 디글루스테롤은 인슐린 저항성을 낮추는 방식으로 혈당 조절을 돕는다. 기존 제2형 당뇨 치료제가 혈당 조절에 실패하는 주요 원인에 초점을 두고 개발했다. 미국 코넬대에서 박사 학위를 받은 정 대표가 9년여간 연구개발(R&D)을 지휘했다. 정 대표는 2001년 케어젠을 창업했다. 정 대표는 “디글루스테롤은 회사를 지속 성장하게 만드는 밑바탕이 될 것”이라고 했다.미국 식품의약국(FDA)은 디글루스테롤을 지난해 3월 건기식 원료(NDI)로 등재했다. 합성 펩타이드가 등재된 건 이번이 처음이다. 케어젠은 디글루스테롤을 원료(API)로 제2형 당뇨 환자와 고위험군(공복혈당 100~125mg/dL)을 겨냥한 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 지난해 5월 선보였다. 신약 대신 건기식으로 시장 선점정 대표는 ‘효과가 분명한데 왜 약으로 개발하지 않았냐’는 말을 많이 듣는다고 했다. 약으로 개발할 만큼 효능을 자신하지 못하는 것 아니냐는 의심의 눈초리도 받는다. 그는 “하루라도 빨리 상업화하고 싶었다”고 했다.신약이든 건강기능식품이든 혁신 제품을 시장에 빨리 내놓는 게 중요하다는 게 그의 생각이다. 신약 개발에는 최소 10년이 걸린다. 성공 가능성도 10% 미만이다. 임상 설계와 진행 절차는 건기식 원료와 비교할 수 없을 정도로 까다롭다. 돈은 돈대로 든다. 정 대표는 “케어젠 규모의 회사가 직접 글로벌 임상을 통해 상업화할 순 없다고 판단했다”며 “회사를 더 빠르게 성장시키는 방법을 경영적으로 고민했을 뿐”이라고 했다.케어젠은 2015년 디글루스테롤 신약 개발을 목표로 안전성을 확인하는 동물실험(전임상)에 들어갔지만 중간에 계획을 틀었다. 의약품 기준으로 전임상을 했지만, 후속 임상은 건기식 원료를 대상으로 하는 인체적용시험을 했다. 건기식 올해 매출 목표 1000억원시장 환경도 감안했다. 건기식으로 개발하면 2형 당뇨 환자뿐만 아니라 환자가 아닌 고위험군까지 더 큰 시장을 노릴 수 있다고 봤다. 신약으로 개발하더라도 기존 제2형 당뇨 치료제와 가격 경쟁력에서 불리할 수 있다는 판단도 작용했다. 정 대표는 “‘우리 기술만 최고’란 생각을 버리고 주변 시장 상황을 고려해 건기식 개발이라는 전략적 선택을 했다”고 말했다.케어젠의 전략은 현재로선 성공적이다. 출시 9개월여 만에 11개국에서 1조원이 넘는 공급 계약을 맺었다. 현지 유통사가 발주하면 매출로 잡히는 계약이다. 올해 프로지스테롤 매출 목표는 1000억원으로 잡았다. 지난해 회사 전체 매출 691억원보다 많다. 정 대표는 “미국 대형 유통사와 진행 중인 협상을 상반기에 마무리하겠다”고 했다.정 대표는 신약 개발에 주력할 계획은 없다고 했다. 지속 가능한 회사를 만드는 게 더 중요하다는 철학을 갖고 있다. 다른 바이오기업들처럼 건기식으로 거둔 수익을 신약 개발에 쏟아붓지 않겠다는 의미다.정 대표는 “원천기술을 바탕으로 회사를 진화시키는 게 경영방침”이라며 “신약 개발 자체가 목표가 될 순 없다”고 했다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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생활안정자금 받은 1주택자…'이것' 때문에 갈아타기 발목
#. 생활안정자금 명목으로 대출받았습니다. 당시에 특약 사항에 '주택 추가 취득 금지'가 있었는데요. 현재 특약 때문에 이러지도 저러지도 못하는 상황입니다. 주택 취득 자체가 안되기 때문에 이사할 집을 미리 계약하기도 어렵고, 분양권도 주택에 포함돼 청약도 넣을 수 없습니다. 다주택자도 대출이 가능하고 1주택자들도 청약이 당첨되면 기존 주택을 정리하지 않아도 된다고 하는데 손 놓고 지켜만 보는 상황입니다.(서울에 거주 중인 40대 최모씨)생활안정자금 대출을 받은 1가구 1주택자들이 갈아타기에 어려움을 겪고 있다. 대출받을 때 계약에 포함됐던 '주택 추가 취득 금지' 특약 때문이다. 이 특약은 대출받은 이후 새로운 집을 취득하게 되면 대출을 모두 갚아야 하는 내용이다. 일부 차주들은 "갈아타기, 청약 등 아무것도 할 수 없다"고 토로한다.4일 부동산 업계에 따르면 생활안정자금 대출을 받은 차주들이 갈아타기에 어려움을 겪고 있다. 대출받을 때 함께 냈던 '주택 추가 취득 금지' 약정서 때문이다. 약정서 내용을 살펴보면 차주가 있는 가구의 가구주 또는 가구원이 대출이 실행된 이후 전액 상환 전까지 신고한 주택 외에 추가로 집을 사면 대출을 즉시 갚아야 한다. 분양권, 입주권 등도 모두 포함된다.만약 주택 취득 사실이 은행으로부터 발각될 경우 대출을 상환 여부에 상관없이 차주의 약정 위반 사실이 신용정보 기관에 제공된다. 이에 향후 3년 동안 금융기관에서 주담대, 전세 대출 등 주택 관련 대출을 받을 수 없게 된다.생활안정자금 대출은 주택담보대출과는 구분된다. 보유한 주택의 소유권 이전 3개월 이후에 신청하는 대출로 주택담보인정비율(LTV), 총부채원리금상환비율(DSR) 등 규제 내에서 연간 한도 2억원까지 대출받을 수 있다. 생활비나 전세보증금 반환용도 등으로 사용할 수 있다.이 제도는 2018년 9월13일 부동산 대책에서 나온 규제다. 당시 신규 주담대 규제로 대출 한도가 줄어들면서 돈을 빌리기 어려워지자 가지고 있는 집을 담보로 대출을 받아 갭투자에 나서는 경우가 많았다. 이를 막기 위해 나온 규제다. 규제에 대해 불편을 토로하는 실수요자들이 많다. 생활안정자금 대출을 받은 한 실수요자는 "부동산 시장 분위기가 바뀌면서 갈아타기라도 시도해볼까 했는데 이 특약 때문에 시도조차 못하고 있다"고 했고, 또 다른 실수요자도 "부당하다고 생각해 민원을 넣고 있지만 큰 효과는 없다"고 말했다.이 약정서를 무효로 하기 위해선 기존에 맺었던 대출 계약을 끝내는 게 유일하다. 즉 대출받은 자금을 모두 상환해야 한다는 뜻이다.한 시중은행 관계자는 "대출 계약과 맞물려 있는 약정서기 때문에 대출받은 자금을 모두 상환해야 해당 특약도 끝난다"며 "대출이 유지되는 상황에서는 약정서의 효력도 유지되기 때문에 이사할 집을 미리 계약한다거나 청약을 넣는 등 주택을 취득하면 제재받는다"고 했다.그러면서 "대출 갈아타기도 소용없다"며 "대환대출을 진행하면 이전 은행에서 맺었던 계약 사항을 대부분 그대로 옮겨오는 경우가 많고, 해당 규제 자체가 전 은행권에 내려졌던 만큼 다른 은행에서도 이 규제가 적용되기 때문에 약정서를 무효로 하긴 어려울 것"이라고 덧붙였다.생활안정자금을 받은 1주택자들이 답답해하는 까닭은 부동산 시장에 묶여 있던 다양한 규제가 풀리고 있어서다. 먼저 지난 정부에서 징벌적 규제 일변도를 유지했던 다주택자에 대한 규제가 완화됐다. 금융당국은 지난 2일 다주택자가 규제지역 내 주택 구입을 목적으로 주담대를 받을 수 없도록 한 기존 규정을 개정했다. 규제 지역에선 집값의 30%까지 비규제지역에선 60%까지 빌릴 수 있게 됐다.부부합산 연 소득 9000만원 이하, 무주택가구주가 규제지역 내 집을 살 때 적용하던 6억원 한도도 폐지됐다. '갭투자'를 막기 위해 도입했던 전세대출 제한 조치도 3년 만에 사라졌다. 9억원이 넘는 고가 주택 보유자와 부부합산 소득 1억원이 넘는 1주택자도 전세대출 보증을 받을 수 있다.청약 부문에서도 규제가 대거 풀렸다. 이른바 줍줍이라고 불리는 무순위 청약에 대한 규제 완화됐다. 기존에는 아파트가 지어지는 지역의 무주택자만 신청할 수 있었는데 이를 풀어 전국 성인 누구나 신청할 수 있다.금융권 관계자는 "다른 규제가 속속 풀리고 있지만 생활안정자금 대출과 관련된 규제가 해제된다는 소식은 아직 없는 상황"이라고 설명했다.한편 최근 부동산 시장 분위기는 조금이나마 나아지고 있다. 한국은행 금융통화위원회가 기준금리를 기존 연 3.5%로 동결했다. 7회 연속 인상 행렬이 멈췄다. 그간 시장을 억누르던 금리의 위협이 잦아든 셈이다.서울만 놓고 보면 거래도 살아나고 있다. 서울 부동산정보광장에 따르면 1월 서울 아파트 거래량은 1418건으로 전월(835건)보다 583건 늘었다. 2월 서울 아파트 거래는 1379건으로 1월보단 줄었지만 두 달 연속 1000건을 돌파했다. 지난해 1월 1099건, 2월 821건보다는 늘었다.집값 하락 폭도 줄고 있다. 서울 집값은 올해 들어 5주 연속 낙폭을 줄였다. 지난달 첫째 주(6일) 다시 낙폭을 키웠다가 다시 3주 연속 낙폭이 줄어들고 있다. 수도권 집값, 지방 집값 역시 이런 흐름이 계속되고 있다.이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
