알토스바이오, 아일리아 시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료

김예나 기자

입력2023.02.22 08:33 수정2023.02.22 08:33

2025년 상반기 품목허가 목표

알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스가 개발 중인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상에서 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 3상은 12개국에서 431명을 대상으로 진행된다. 알토스바이오는 내년 초 3상 결과를 포함한 허가 자료를 제출해, 2025년 상반기에 판매를 위한 품목허가를 받는다는 계획이다.

ALT-L9은 앞선 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다. ALT-L9에 대해 열안정성이 높은 제형특허와 효과적인 생산을 가능하게 하는 제법특허, 사전충전주사(PFS)제형 특허 등을 출원 및 등록해 경쟁력 있는 지적재산권도 확보했다고 전했다.

알토스바이오는 효과적인 임상개발 등을 위해 알테오젠으로부터 ALT-L9의 전용실시권을 부여받았다. 알토스바이오 관계자는 “현재 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 기술이전을 논의 중으로, 효과적인 시장 공략을 위해 각 권역별로 전문성 있는 기업과의 기술이전을 추진하고 있다”며 “판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아내겠다”고 말했다.

아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 치료하는 약물이다. 2021년 미국에서 약 58억달러, 세계적으로 92억달러어치가 팔렸다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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