대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 진출을 위해 멕시코 에콰도르 칠레 페루에 품목허가를 신청했다. 제출 10개월 만에 허가를 받았다.
이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 품목허가다. 회사 관계자는 “에콰도르 허가가 주변국 허가에도 긍정적으로 작용해, 펙수클루의 중남미 진출을 앞당길 것”이라고 말했다.
대웅제약은 올해까지 펙수클루의 허가 신청국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 총 11개국에 허가를 신청했다. 멕시코 브라질 베트남 등에서 허가를 기다리고 있다. 연내 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에도 허가를 신청할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선해 빠르고 안정적으로 위산을 분비한다고 했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선 등이다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 중 펙수클루가 국내에서 유일하다.
전승호 대웅제약 대표는 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 품목으로 육성할 것”이라며 “2027년 100개국 진출을 목표로 박차를 가하겠다”고 말했다.
한미약품이 국내 원외처방 매출에서 5년 연속 제약업계 1위를 차지했다. 지난해 100억원 이상을 기록한 처방약(블록버스터)은 18종이었다. 한미약품은 최근 집계된 2022년 원외처방 매출(유비스트 기준)이 전년 대비 6.4% 증가한 7891억원을 기록했다고 3일 밝혔다. 유비스트는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출을 산출한 자료다.이 같은 성과는 대부분 자체 기술로 개발한 제품을 통해 이뤘다는 점에서 의미가 크다고 했다. 작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피아벤티스코리아와 공동 개발한 로벨리토를 제외하고 나머지 모두가 한미약품 제품이었다.이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯은 전년 대비 13.9% 늘어난 1403억원의 처방 매출을 달성했다. 한국 제약사가 개발한 단일 복합신약으로는 2022년 가장 많은 매출을 기록했다고 전했다. 로수젯을 이용한 대규모 연구들이 란셋 유럽심장저널 등 국제학술지에 잇따라 등재돼, 성장세가 더욱 커질 것이란 예상이다. 또 4종의 아모잘탄 제품군 중 아모잘탄(고혈압) 아모잘탄플러스(고혈압) 아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)가 각각 844억원 285억원 113억원의 매출을 기록했다. 아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)의 63억원까지 합산하면 '아모잘탄패밀리'로 총 1305억원의 매출을 거뒀다. 이 외에도 역류성식도염 치료 개량신약 에소메졸 546억원, 전립선비대증 치료제 한미탐스 337억원, 소염진통 치료 복합신약 낙소졸 230억원 등의 매출을 기록했다. 비급여 의약품인 발기부전 치료제 팔팔과 구구는 각각 472억원과 217억원의 매출을 달성했다. 한미약품 관계자는 "5년 간 매년 매출 기록을 갱신하며 선두를 지킬 수 있었던 것은 의료진과 환자들의 신뢰 덕분"이라며 "앞으로도 연구개발 기반 고품질 의약품을 지속적으로 개발해 제약강국 및 의료강국으로 가는 길의 선봉에서 뛰겠다"고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다.이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다.나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재까지 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료했다. 허가 획득에 성공한 필리핀과 에콰도르 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 특히 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2,000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 단기간에 이뤄낸 품목허가는 대웅제약이 그간 쌓아온 글로벌 사업 및 개발역량과 노하우가 발휘된 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.
아리바이오와 삼진제약은 경구용 치매 치료제 후보 'AR1001'의 국내 임상 3상 공동 진행과 독점적 제조·판매권 부여를 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. AR1001은 현재 미국 임상 3상을 진행하고 있다. 양사의 이번 협약 사항은 크게 두가지다. AR1001의 국내 3상을 양사가 공동 진행하며, 상업화 시 국내 제조와 판매에 대한 독점적 권리는 삼진제약이 갖는다는 것이다. AR1001 국내 3상은 글로벌 3상에 포함된다. 200명 규모로 올해 상반기에 착수할 계획이다. 분당서울대병원을 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터 등에서 임상 환자 모집이 이뤄질 예정이다. 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 및 물적 자원을 상호 제공하며, 미국 임상 관련 자료를 공유한다.양사는 관련 본계약을 협약일인 전날로부터 30일 이내에 체결할 예정이다. 본계약의 규모는 계약금과 단계별기술료(마일스톤) 등 최대 1000억원이라고 했다. 정재준 아리바이오 대표는 "삼진제약의 탄탄한 의약품 제조 역량 및 연구 인프라와 아리바이오의 신약개발 임상 수행 능력을 결합, AR1001의 국내 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 최용주 삼진제약 대표는 "AR1001의 상용화를 위해 적극 지원할 것"이라며 "삼진제약은 오픈 이노베이션을 통해 추가적인 혁신 의약품 발굴에 나서고 있으며, 미래 성장동력 확보를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com