보령은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대해 'EU-GMP'(유럽연합 우수의약품제조및품질관리기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위한 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등 생산 공장에서의 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.EU-GMP 획득으로 유럽은 물론 해외 전반을 대상으로 항암제 수출 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다고 했다. 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만바이알(Vial)을 생산할 수 있다. 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산도 가능하다고 했다. 또 의약품을 안전하게 생산할 수 있는 '아이솔레이터 시스템'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다고 전했다. 아이솔레이터는 작업자와 생산시설 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 닿지 않도록 해준다.2020년 식품의약품안전처에서 GMP 승인을 받은 후, 같은 해 12월 말부터 다발성골수종 치료제 '벨킨주'(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다. 보령은 국내 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 제품의 적극적인 확대와 함께 이번 EU-GMP 인증으로 항암제 사업에 탄력이 붙을 것으로 기대 중이다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 "EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조 경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"며 "예산 캠퍼스가 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
종근당은 항체약물접합체(ADC) 기술을 도입해 항암제 신약개발에 나선다고 6일 밝혔다. 종근당은 지난 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스와 ADC 기술도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 성과기술료(마일스톤)를 포함해 최대 1억3200만달러(약 1650억원)이다. 상세 내용은 계약금 지급 시점까지 공개하지 않기로 했다. 상업화 이후 판매에 대한 기술사용료(로열티)는 별도로 책정됐다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용 권리를 확보했다. 이를 통해 ADC 항암제 개발에 나설 계획이다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치특이적 결합방법을 구현할 수 있다고 했다. 다른 기술들의 경우 항체 변형이 필요한 반면 시나픽스의 기술은 기존에 발굴한 항체를 변형없이 ADC로 적용할 수 있다고 전했다. 때문에 기존 ADC보다 우수한 효능을 가진 반면 독성으로부터 안전하고 효율적인 생산이 가능하다고 했다. 종근당은 2019년부터 시나픽스와 ADC를 발굴하기 위해 공동연구를 진행했다. 이를 통해 기존 ADC 대비 우월한 효능과 안전성 및 안정성을 가진 ADC를 확보해왔다고 했다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 소세포폐암 신약 캄토벨을 비롯해 항암 이중항체 'CKD-702' 등 다양한 항암제 개발을 통해 전문성과 노하우를 구축하고 있다"며 "시나픽스와의 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것"이라고 말했다. 피터 반 데 산데 시나픽스 최고경영자(CEO)는 "종근당이 환자들에게 필요한 혁신적인 항암제를 개발할 수 있도록, 긴밀하고 장기적인 협력을 지속할 계획"이라고 했다. 종근당은 자체적으로 생물정보 데이터베이스를 활용한 ADC 표적 발굴 모델을 정립하고, 다수의 표적을 선정해 ADC 후보물질군을 구축하는 등 ADC 기술 기반의 차세대 항암제 개발에 속도를 높이고 있다고 전했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
대웅제약은 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 다국가 임상 2상에서 첫 환자 투약을 마쳤다고 6일 밝혔다.베르시포로신 2상은 한국과 미국의 약 30개 기관에서 총 102명의 환자를 대상으로 진행된다. 24주 간 베르시포로신 또는 위약을 투여하고 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 2024년까지 투약을 마치고 결과를 확인한다는 목표다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 계열 내 최초(first in class)로 개발 중인 베르시포로신의 첫 환자 투약을 마치며 중요한 첫 걸음을 내딛었다”며 “성공적인 임상 결과를 확보하기 위해 신약개발 역량 강화에 집중할 계획”이라고 말했다. 특발성폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직에 의해 폐가 서서히 굳고 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려져 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓은 세계 특발성폐섬유증 치료제 시장이 매년 7%씩 성장해 2030년에는 약 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com