美 핀치, 마이크로바이옴藥 3상 중단 후 자산 매각 돌입
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CJ 바이오사이언스, 마이크로바이옴 항암제 美 1·2상 승인
CJ 바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 'CJRB-101'의 임상 1·2상을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다. 1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 이뤄진다. 2상은 면역관문억제제 치료에도 재발하거나 불응하는 환자가 대상이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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日 에자이, 일본 후생성에 레켐비 신약허가 신청
17일 업계에 따르면 에자이가 일본 후생노동성에 알츠하이머 치매 치료제 신약 레켐비(성분명 레카네맙)에 대한 판매허가를 신청했다. 레켐비는 지난 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 치료제로 가속승인 받은 신약이다. 바이오젠과 에자이가 공동개발했다. 에자이는 FDA 가속승인의 근거가 된 임상 2상 결과 외에도, 임상 3상(Clarity AD) 결과를 덧붙여 후생성에 제출했다. 에자이는 유럽의약품청(EMA)에도 지난 11일 판매허가(MAA)를 신청했다. FDA가 레켐비를 가속승인한 근거는 임상 2상에서 보여준 바이오마커(생체표지자)의 변화였다. 뇌속 독성 단백질(아밀로이드베타)을 아두헬름 대비 더 효과적으로 제거했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 앞서 출시한 알츠하이머 치료제다. 안전성도 레켐비가 아두헬름 대비 상대적으로 우수했다.3상은 독성 단백질의 제거뿐 아니라 레켐비가 인지능력 저하 속도를 얼마만큼 늦출 수 있는지에 중점을 둔 임상이었다. 레켐비가 FDA로부터 정식승인을 받기 위해 필요한 임상시험이다. 1차 지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 분석한 결과, 레켐비는 환자들의 인지기능 저하 속도를 27% 낮춘다는 결과를 얻었다. 아두헬름은 두 차례에 걸쳐 수행한 임상 3상 중 한 시험에서 유의미한 효능을 보이지 못했다.국내 허가를 신청할지도 주목된다. 레켐비의 글로벌 임상 3상에는 국내 서울대병원과 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원 15곳도 참여해 한국인 대상 데이터가 확보된 상태다. 한국 출시를 염두에 두고 임상시험을 수행한 것으로 풀이된다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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FDA, 中 루예파마 장기지속형 조현병藥 ‘라이킨도’ 승인
중국 루예파마는 미국 식품의약국(FDA)이 장기지속형 조현병 치료제 ‘라이킨도’(성분명 리스페리돈)를 허가했다고 15일(현지시간) 밝혔다.FDA는 성인의 조현병 치료 및 제1형 양극성 장애 유지 치료에 대한 단독요법으로 라이킨도의 품목허가를 승인했다. 제1형 양극성 장애 치료를 위한 ‘리튬’ 또는 ‘발프로에이트’의 보조요법으로도 사용할 수 있다. 루예파마는 약물을 서서히 방출하는(서방형) 초소형 구체(마이크로스피어) 기술을 활용해 라이킨도를 개발했다. 2주에 1회 근육주사 방식으로 유효 성분인 리스페리돈을 서서히 방출한다. 기존 리스페리돈 의약품은 1일 1회 경구 투약한다.조현병은 망상과 환청, 이상 행동 등의 증상이 주로 나타나는 정신질환이다. 서서히 발병하며 지속적이고 심각하게 영향을 미친다. 미국 국립정신건강연구소(NIMH)가 추산한 미국 내 조현병 유병률은 0.25~0.64%이다. 양극성 장애는 기분이 좋고 흥분된 상태(조증)와 우울증이 교대로 나타나는 질환이다. 미국 성인의 약 4.4%가 양극성 장애를 경험한다. 양롱빙 루예파마 회장은 “조현병 및 양극성 장애 등의 정신질환은 환자의 건강에 심각한 영향을 미칠뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담을 준다”며 “루예파마는 미충족 수요에 초점을 맞춰 중추신경계(CNS) 제품군을 계속 강화하고 있다”고 말했다. 라이킨도는 2021년 중국에서 조현병 치료제로 허가받았다. 루예파마는 유럽 등 더 많은 국가 및 지역에서 라이킨도를 출시한다는 목표다.인벤티지랩·HLB제약도 서방형 기술 보유서방형 주사제는 매일 투여하는 약물을 1주일~수개월에 한 번 주사 투여로 대체하는 의약품이다. 만성질환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 것으로 기대된다. 인벤티지랩은 서방형 주사제 플랫폼 기술인 ‘IVL-드럭플루이딕'을 기반으로 다수의 장기지속형 치료제를 개발 중이다.‘도네페질’ 성분의 1개월 지속형 치매 치료제 'IVL3003'의 호주 임상 1·2상을 작년 6월 승인받았다. 이어 10월에는 종근당과 IVL1003에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 맺었다. 국내 바이오기업인 프레이저테라퓨틱스와 신약 성분의 1개월 지속형 알츠하이머병 치료제 ’IVL5003'도 개발하고 있다. HLB제약은 서방형 주사제 플랫폼 ‘SMEB’을 기반으로 파킨슨병 치료제 ‘HP-P013' 및 치매 치료제 ’HP-P037'을 개발 중이다. 각각 후보제형 도출 및 비임상 시험을 진행 중이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
