메디포스트, CDMO 시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득
2020년부터 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포 치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이번 취득으로 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다는 설명이다.
이번 허가를 위해 메디포스트는 제조 시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다고 강조했다.
메디포스트는 지난 10월 CDMO 전용 생산시설을 마련했다. 이번 허가를 통해 첨단바이오의약품과 관련된 제품 개발 및 품질분석, 인허가 서비스, 각종 세포 및 원료 생산 서비스, 생산된 제품(세포)의 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지의 일괄 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 했다. 이에 따라 본격적으로 CDMO 사업을 활성화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 "허가된 시설에서 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에 공급할 수 있게 됐다"며 "최고 수준의 생산시설과 20년 간 축적된 개발 경험 등으로 세포유전자 치료제 CDMO 사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득… CDMO사업 본격화
줄기세포 전문기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다.2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다.이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했으며, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다.메디포스트는 지난 10월 CDMO전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발부터 품질분석, 인허가 서비스 △각종 세포 및 원료 생산 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 메디포스트는 본격적으로 CDMO사업을 활성화할 계획이다.메디포스트 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가를 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있게 됐다”며, “이와 더불어 새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적된 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합항원(HLA) 진단 기술의 국내 특허를 등록했다고 14일 밝혔다.HLA는 사람의 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질이다. 장기 또는 골수 이식 시 공여자와 수여자 간 HLA 일치도 검사는 필수적이다. 이식 과정에서 HLA가 강력한 면역반응을 유발할 수 있어서다.엔젠바이오의 HLA 진단제품 ‘HLAaccuTest’에는 이번 특허 기술이 적용됐다고 했다. 11개의 HLA 유전자를 고해상도로 식별해 기존 검사법의 한계인 판독의 모호성을 극복했다는 설명이다. 검사 정확도도 높였다. 엔젠바이오는 HLAaccuTest에서 생산된 NGS 자료를 통해 HLA 유전자형 판독부터 임상보고서 작성까지 한 번에 가능하도록 구현했다. 전용 분석 소프트웨어인 ‘EasyHLAanalyzer’를 통해서다.최대출 엔젠바이오 대표는 “해외에서도 HLA 진단 기술 특허를 취득할 예정”이라며 “국내외 HLA 검사실에서 많은 관심을 가질 것으로 기대한다”고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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강원테크노파크는 베리안메디칼시스템즈코리아 및 라덱셀과 암치료 의료산업 육성 및 규제 합리화 노력을 위한 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 세 기관은 암치료 의료산업 육성을 위한 규제 개선 및 지원 체계 개발, 방사선 융합치료 기술 확산과 제품 상용화 등의 협력을 진행하기로 했다. 암을 치료하는 표준 방법은 수술, 약물 치료, 방사선 치료 등으로 이뤄진다. 방사선 치료는 기술의 발전으로 다양한 치료 방법과 접목될 것이란 설명이다. 세 기관은 방사선 암 치료 분야에 있어 암 치료 의료 산업 생태계를 조성하고 육성할 계획이다. 성조환 강원테크노파크 원장직무대행은 "방사선 종양학 관련 혁신적 솔루션을 개발하고 있는 라덱셀, 암 치료 분야 글로벌 선두기업인 베리안, 의료산업 육성·규제 합리화에 노력 중인 강원테크노파크의 협업관계를 구축함으로써 암으로 고통받고 있는 환자들을 위한 최적의 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 라덱셀은 암 치료 의료기기 기업이다. 서울아산병원의 사업화 지원 및 기술이전으로 2018년 설립했다. 자기장과 방사선 기술을 융합한 '자기 조절 방사선 치료'를 개발하고 있다. 전임상 및 임상 시험을 위해 강원대병원과 '방사선 융합 암치료 연구센터'를 운영 중이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
