은 협력사인 HTA를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 전립선암 진단제 'FC303'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 30일 밝혔다.
FC303은 전립선암 진단용 방사성의약품이다. FC303의 중국 내 개발 및 판매 독점권은 중국 HTA가 갖고 있다. HTA는 퓨쳐켐과 FC303의 기술이전 계약을 체결하고 세부 절차를 진행해왔다. HTA는 국내와 미국 임상 결과를 바탕으로 1상 및 2상 없이 바로 중국 규제당국에 3상을 신청했다. 이번 임상을 통해 FC303의 안전성과 종양 양성 및 음성 판독 관련 유효성을 검증할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 “이번 3상 신청으로 단일 국가로는 두 번째로 큰 중국 출시가 앞당겨질 것”이라며 “2년여의 임상을 거쳐 중국 출시 후 1000억원 이상의 연 매출을 거둘 것으로 기대한다”고 말했다.
FC303이 중국에서 출시하되면 퓨쳐켐은 HTA로부터 연간 매출의 최대 16%를 경상기술사용료(로열티)로 받게 된다. 퓨쳐켐은 현재 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com