SK바이오팜, 표적항암 신약 국가신약개발사업 과제 선정
이번 협약으로 SK바이오팜은 SKL2796의 미국 임상 1상 연구 및 비임상 연구를 2년 간 지원받는다. SKL27969는 전임상을 통해 우수한 약효와 임상 진행에 충분한 약물성 및 안전성을 가진 것으로 확인됐다는 설명이다.
SK바이오팜은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SKL27969의 1·2상을 승인받았다. 뇌종양 및 뇌전이암을 대상으로 계열내 최고(best-in-class) 신약을 개발한다는 목표다.
SK바이오팜은 이번 선정을 계기로 1상 연구를 가속화할 계획이다. 임상을 담당하는 미국 자회사인 SK라이프사이언스와 함께 진행성 고형암 환자에 대한 투약 안전성 및 내약성을 확인할 예정이다. 또 교모세포종 비소세포폐암 삼중음성유방암 등의 환자에서 예비 항암 효과를 본다.
회사 관계자는 “SKL27969는 SK바이오팜의 중추신경계 신약 개발 노하우가 적용된 약물”이라며 “뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양과 뇌전이암 등에 대한 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
SK바이오팜은 오는 16일부터 20일까지 개최되는 미국 신경종양학회(Society for Neuro-Oncology)에 참가해 ‘뇌종양 및 뇌전이암 동물 모델에서 SKL27969의 우수한 뇌 투과성 및 항암 효과’에 대해 발표한다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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에이비엘바이오, 'PD-L1·LAG-3' 이중항체 日 특허 등록
에이비엘바이오는 면역항암 이중항체 ‘ABL501’에 대한 일본 특허를 등록했다고 14일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 2039년까지 ABL501 및 그 용도에 대한 일본 권리를 보장받게 된다.ABL501은 기존 ‘PD-(L)1’ 면역항암제의 한계인 낮은 반응률과 내성을 극복하기 위해 개발된 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오의 면역조절제 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’가 적용됐다. 서로 다른 두 종류의 면역관문 단백질인 PD-L1과 ‘LAG-3’를 표적한다. ABL501은 LAG-3와 ‘MHCII’, PD-L1과 PD-1의 결합을 차단해 T세포 비활성화를 막는다. 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다. ABL501에 대한 특허는 에이비엘바이오가 2019년 8월 21일 국제 출원했다. 일본 외에도 미국 유럽 호주 캐나다 브라질 등에서 등록 심사가 진행 중이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “‘B7-H3’ 단독항체의 일본 특허 등록에 이어 ABL501의 일본 특허 등록 소식도 연이어 전달하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 세계 여러 국가에서의 지식재산권 보호를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 ‘그랩바디-B’와 이를 활용한 다양한 후보물질(파이프라인)을 개발하고 있다. 면역항암제 분야에서는 ‘그랩바디-T’가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’이 미국 1상을 진행 중이다. ‘ABL101’과 ‘ABL103’은 내년 1상에 진입할 예정이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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지아이이노베이션, SITC 2022서 ‘GI-101’ 1·2상 중간결과 공개
지아이이노베이션은 '미국면역항암학회 2022(SITC 2022)'에서 ‘GI-101’의 ‘KEYNOTE-B59’ 임상 1·2상 중간 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. KEYNOTE-B59는 미국 머크(MSD)와 공동 임상으로 진행 중인 연구다.이번 학회에서 지아이이노베이션은 GI-101의 예비 유효성 및 안전성 결과를 포함하는 1·2상 중간 결과를 공개했다. 1·2상은 국내 및 미국에서 고형암 환자 약 375명을 대상으로 진행 중이다. 임상 결과에 따르면 GI-101은 다른 ‘인터루킨(IL)-2’ 경쟁 제품과는 달리 ‘CD80’을 통해 항암 면역세포를 표적한다. 이에 부작용 없이 많은 양의 IL-2를 투약할 수 있다는 설명이다. 실제 임상에서 체중 1kg당 0.3mg까지 증량했음에도 용량제한독성은 나타나지 않았다. 이는 경쟁제품 대비 약 10~50배 이상의 용량이다. 통상 IL-2 제제에서 발생한다고 알려져 있는 혈관누출증후군 및 사이토카인 폭풍의 이상반응 역시 나타나지 않았다고 했다. 이와 함께 1kg당 0.3mg까지 증량했을 때 경쟁제품보다 더 많은 ‘CD8+ T세포’ 및 자연살해(NK) 세포의 증가가 관찰됐다. 반면 면역활성을 저해하는 면역조절세포(Treg)의 증가에는 영향이 없었다는 설명이다.특히 각각의 단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들이었다. 이번 결과를 통해 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다고 했다. 윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “말기암 환자의 경우 가능한 치료를 모두 받은 후 임상에 참여하기 때문에 잘 알려진 면역항암제들조차 객관적 반응을 보이기 어려운 실정”이라며 “GI-101의 임상 결과는 면역항암제 불응 방광암 환자에서 단독요법만으로 46.6%의 종양 크기 감소가 나타나, 굉장히 고무적”이라고 말했다.장명호 신약개발 임상전략 총괄(CSO) 사장은 “PD-1 항체 개발사들의 가장 큰 고민은 면역세포가 없는 환자들에서 항암 효과가 떨어진다는 것”이라며 “GI-101은 독성 없이 항암 면역세포를 충분히 올려줄 수 있어 PD-1 항체와 최고의 조합이 될 수 있으며, 실제 이번 키트루다 병용 임상에서 75% 환자에서 질병이 통제됨을 확인했다”고 했다. GI-101은 최근 단독요법 2상의 첫 환자 투약을 마쳤다. 이달 미국 임상에 진입한다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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그린파이어바이오, 美 메이요클리닉과 합작사 MGFB 설립
엠투엔은 미국 메이요클리닉과 그린파이어바이오(GFB)가 항암바이러스를 활용한 고형암 치료제의 공동 연구개발을 위해 합작사 MGFB를 설립했다고 14일 밝혔다. GFB는 2020년 엠투엔이 신약개발 사업을 목적으로 미국 신약개발 전문가들과 설립한 합작법인이다.메이요클리닉은 매년 140만명 이상의 환자들이 치료받는 대형 병원이다. 세계 최고의 의료기관으로 꼽힌다. 환자의 치료뿐 아니라 연구개발도 활발히 진행하고 있다. 현재 약 2500여건의 임상시험이 메이요클리닉에서 진행되고 있다고 했다. 이번에 설립한 합작법인 MGFB는 메이요클리닉이 연구 중인 항암 백신을 연구할 목적으로 설립됐다. 현재 메이요클리닉에서는 면역학 교수인 리차드 바일 박사가 바이러스 유전자 조작 플랫폼을 기반으로 항암 백신 기술을 개발하고 있다. 이 기술을 MGFB가 도입할 예정이다. MGFB가 도입할 기술은 항암 백신 기전을 이용해 기존 항암제에 대한 암세포의 면역감시 회피를 막고 치료 효과를 증진한다고 했다. 기존 항암제에 재조합 백신을 결합해, 기존 항암제의 약점을 해결하고 종양에 대한 지속적인 반응을 이끌어 낼 수 있다는 설명이다. 전임상 연구에서 흑색종 및 뇌종양에 대한 지속적인 반응을 입증했다고 전했다. 이와 함께 MGFB는 현재 치료법이 제한된 적응증을 다루기 위해 여러 프로그램을 임상으로 발전시킨다는 계획이다. MGFB가 목표로 하는 적응증은 교모세포종 두경부편평세포암(HNSCC) 간세포암(HCC) 흑색종(Melanoma) 등이다.김예나 기자 yena@hankyung.com
