엠투엔 "파실렉스, 급성골수성백혈병 美 1상 승인"
파실렉스의 'PCLX-001'은 'N-미리스토일레이즈(NMT)' 억제제로 세계에서 유일하게 임상을 진행 중이란 설명이다. 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL) 및 고형암 환자를 대상으로 연구되고 있다. 이번 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 계획이다.
1상은 미국 MD앤더슨 암센터에서 할 예정이다. 그린파이어바이오의 난소암 치료제 'GRN-300'의 1상에 이어 이번 임상도 MD앤더슨 암센터에서 진행하게 됐다.
엠투엔 관계자는 "파실렉스는 전임상을 통해 비호지킨 림프종뿐 아니라, 급성골수성백혈병도 NMT 억제제에 민감하게 반응할 수 있다는 점을 확인했다"며 "전임상에서 기존 혈액암 치료제인 이브루티닙 및 다사티닙 대비 10배 이상 강력한 효과를 보인 만큼, 급성골수성백혈병에도 강력한 효과를 기대한다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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“美 IRA 시행, 저분자·희귀질환 신약 개발사 전략 수정 필요”
내년부터 시행되는 미국 인플레이션 감축법(IRA)으로 국내 제약·바이오 산업에 다양한 영향이 있을 것이란 전망이 나왔다. 국내 기업들의 연구개발(R&D) 전략에 수정이 필요하다고 했다. IRA는 미국에서의 급격한 물가상승(인플레이션)을 완화하기 위해 마련된 법이다. 기후변화 대응, 의료비 지원, 법인세 인상 등의 내용이 포함됐다.9일 키움증권에 따르면 미국은 IRA에 따라 처방약의 비용 절감을 위해 2026년부터 10개 의약품에 대한 제약사와의 가격 협상 등 국민건강보험과 관련해 640억달러의 예산을 투입한다. 의료 복지 확대 등을 위한 재원은 내년부터 연수익 10억달러 이상인 기업들에 최소 15%의 법인세를 부과하는 등 증세를 통해 마련할 계획이다.2026년부터 미국 공공의료보험기관(CMS)은 메디케어 ‘파트D’에 해당하는 10개 의약품에 대한 가격협상 권한을 갖는다. 파트D에는 처방약이 속해 있다. CMS가 협상권을 갖는 의약품은 2029년까지 60개로 증가할 예정이다. 2028년엔 ‘파트B’도 가격 협상이 가능하다. 파트B는 진료와 그 외 다른 외래 환자 의료 서비스가 해당된다. IRA 법안 시행으로 약가협상 대상에 포함되는 저분자 및 희귀질환 신약 등에 타격이 있을 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 저분자 신약, 13년 이상 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 출시되지 않은 바이오의약품이 가격 협상의 대상이 될 예정이다.이에 따라 가격 협상이 먼저 진행되는 저분자 신약의 개발이 줄어들 것이란 판단이다. 허혜민 연구원은 “다국적 제약사는 물질 도입 이후 임상 개발에 대규모 자금을 투입하는데, 상용화부터 약가 협상 시기까지 수지타산이 맞지 않으면 기술 도입을 망설일 수 있다”며 “저분자 신약보다 상대적으로 약가 협상까지의 시간이 조금 더 긴 바이오의약품을 선호할 수 있다”고 말했다. 다만 바이오의약품은 암에 매우 뛰어나지만 뇌혈관장벽(BBB)을 뚫기는 상대적으로 어렵다. 이에 뇌 질환 및 일부 암 치료의 혁신 저하로 이어질 수 있다고 했다. 허 연구원은 “뇌 질환에서 저분자 신약보다는 항체로 개발하려는 노력이 높아질 수 있고, 뇌혈관장벽을 통과하는 플랫폼에 대한 수요 증가로 이어질 것”으로 예상했다.희귀질환 신약 개발에도 영향을 미칠 것으로 전망했다. 단일 적응증의 희귀질환 치료제만 약가 협상에서 제외되면서다. 통상 기업들은 희귀질환 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 확장하는 전략을 펼친다. IRA가 시행되면 희귀질환 치료제가 적응증을 확장하면 약가협상 대상에 포함된다. 허 연구원은 “이에 따라 희귀의약품으로 신속하게 가속승인을 받은 뒤, 적응증을 확장하려는 국내 기업들의 전략에도 수정이 필요하다”고 했다. 반면 바이오시밀러에는 우호적인 환경이 될 것으로 예상했다. 그는 “약가 협상에서 제외되기 위해 오리지널 개발사들이 제네릭 및 바이오시밀러 출현이 용이하도록 할 것”이라며 “특허 전략 수정 및 오리지널 제조사와 협상 등이 과거 대비 수월할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “이는 바이오시밀러 경쟁 심화로 이어질 수 있는데, 여기선 원가 경쟁력을 가진 업체가 승자가 될 것”이라며 “셀트리온그룹이 직접 판매에 나섰다는 점은 매우 긍정적이며, 성공적으로 안착하게 될 경우 더 커진 시밀러 시장에서 주도권 굳히기가 가능할 것”이라고 예상했다. 허 연구원은 “IRA 법안은 국내 제약·바이오 산업에 다양하게 영향을 미칠 것으로 보이는데, 이러한 정책 변화에 맞춘 다국적 제약사들의 신약개발 전략 수정 등으로 관망세가 있었을 것”이라며 “다만 국내외 제약·바이오 업종 주가에는 IRA 영향보다는 금리 등 대외 변수 영향이 더욱 크게 작용할 것”이라고 판단했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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정두영 피노바이오 대표 "셀트리온과 손잡고 차세대 항암제 내놓겠다"
“항체·약물접합체(ADC) 플랫폼을 활용해 내년 상반기에는 셀트리온과 공동 개발하는 항암제 후보물질을 도출하겠습니다.”정두영 피노바이오 대표(사진)는 최근 “셀트리온과 기술이전 계약을 맺으면서 ADC 플랫폼 기술 경쟁력을 입증했다”며 이같이 말했다. ADC는 암세포를 잡는 약물(항체)을 표적으로 삼는 암세포의 특정 부위에 전달하는 역할을 한다. 목표 지점을 정확히 찾아가는 유도탄과 비슷하다. 최근 각광받는 항암제 기술이다.피노바이오는 지난달 셀트리온과 ADC 플랫폼 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 피노바이오는 셀트리온이 보유한 항체에 ADC를 붙여 고형암을 치료하는 항암 후보물질을 만들게 된다. 최대 15개 항체에 ADC를 적용할 계획이다.피노바이오는 이번 계약으로 셀트리온에서 선급금 10억원을 받는다. 향후 ADC 항암제 후보물질을 셀트리온에 넘겨줄 때마다 별도의 선급금과 단계별 기술료(마일스톤), 기술사용료(로열티)를 받는다. 건별 마일스톤 금액은 최대 9700만달러다. 총 계약 규모는 12억4000만달러(약 1조7000억원)가량이다. 정 대표는 “한 번에 최대 3개의 항체를 셀트리온에서 받아 ADC 후보물질을 발굴한 뒤 다시 넘겨주게 된다”고 말했다.피노바이오가 ADC 기술이전 계약을 맺은 것은 이번이 두 번째다. 지난 6월에는 미국 콘주게이트바이오에 기술이전을 했다. 정 대표는 “일본 다이이찌산쿄 등의 ADC 기술에 비해 효능은 더 뛰어나고 부작용은 줄였다”고 했다.피노바이오는 ADC 항암제도 직접 개발한다. 암세포에서 과다 발현되는 토포아이소머레이스-2(Trop-2) 수용체를 표적으로 하는 후보물질 ‘PBX-001’은 전임상(동물실험) 단계다. 미국 바이오텍과 공동 개발 논의를 진행 중이다. Trop-2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암 등에 주로 발현된다.표적항암제 ‘NTX-301’도 개발 중이다. 미국에서 고형암 대상 1b·2a상, 혈액암 대상 1a상을 진행하고 있다. 정 대표는 “내년 하반기에는 혈액암 대상 2상에 진입할 계획”이라며 “올해 기술이전 성과도 기대된다”고 했다.피노바이오는 내년 상반기 코스닥시장 상장을 추진할 계획이다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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비대면 진료 서비스를 제공하고 있는 헬스케어 기업들이 잇따라 신규 사업에 뛰어들고 있다. 소비자로부터 돈을 받지 못하는 한계를 극복하기 위해 수익 모델 찾기에 나서면서다.8일 관련 업계에 따르면 헬스케어기업 엠디스퀘어와 블루앤트는 최근 잇따라 신규 서비스를 내놓았다. 비대면 진료앱 올라케어를 운영하는 블루앤트는 지난달 말 자체 건강기능식품 브랜드 ‘올라잇’을 통해 제품 3개를 출시했다. 이달 초엔 이용권을 구매한 뒤 심리상담을 받을 수 있는 서비스도 선보였다.비대면 진료앱 ‘엠디톡’ 운영사인 엠디스퀘어는 구독형 건강관리 사업에 뛰어들었다. 일정 비용을 내면 전문 의료진으로 구성된 케어코디가 1 대 1 건강 상담을 해준다. 사용자가 원하면 체중 혈압 혈당수치를 전송해 건강 목표를 정할 수도 있다.닥터나우는 이달 초 사업 다각화를 위해 모건스탠리 출신인 정진웅 이사를 성장전략 책임자로 영입했다.사업 다각화 속도가 빨라지는 이유는 비대면 진료 서비스로는 수익을 내기 어려워서다. 의사-환자 간 원격진료는 코로나19 유행 때만 한시적으로 허용됐다. 건강보험 제도에 따라 의사나 약사 등은 서비스 비용을 받을 수 있지만 중개업체인 비대면 앱 기업들은 별도 이용료를 받지 못한다. 2020년 3월 첫 서비스가 시작된 뒤 1년6개월 넘게 무료 서비스를 유지해온 셈이다.업계 관계자는 “기업들이 수익모델 출시를 본격화하면서 헬스케어 시장이 한 단계 진화하고 있다”면서도 “국내에선 아직 ‘서비스는 공짜’라는 인식이 강해 성공 모델로 안착할지는 미지수”라고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
