HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 대상 희귀의약품 지정
내년 1분기 국내 인허가 신청
리보세라닙은 ‘VEGFR-2’을 저해하는 항 신생혈관생성 항암제다. 지난해 2월 미국에서 이미 희귀의약품으로 지정됐다. 리보세라닙의 글로벌 권리는 가 보유하고 있다. HLB생명과학은 한국 판권과 유럽 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바는 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있다.
선낭암은 침샘암의 일종으로 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암이다. 아직까지 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 암이란 설명이다. 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기가 어렵기 때문이다. 특히 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 매우 까다롭다.
리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다. 임상 결과 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했다. 특히 혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(VEGFR TKI) 약물 치료 경험이 없는 환자에서는 객관적반응률(ORR)이 18.3%로 더 우월했다는 설명이다.
엘레바는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 조건부 허가 후 임상을 위한 설계(프로토콜) 협의를 진행하고, 내달 초 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 이에 맞춰 HLB생명과학은 국내에서 내년 1분기에 의약품 인허가 신청을 진행할 계획이다.
한용해 HLB생명과학 대표는 “리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”며 “수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 선낭암 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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