콘테라파마, 약효지속성 파킨슨병 치료제 개발 계약
파킨슨병으로 레보도파·카비도파를 복용하는 환자는 약효가 떨어지는 야간 및 아침에 경직 증상을 겪는다는 설명이다. 콘테라파마는 공동개발 협력사였던 솔루랄파마로부터 CP-012의 글로벌 권리를 획득했다.
캐롤 톰슨 BDD파마 최고경영자(CEO)는 "BDD의 'OralogiK' 기술은 CP-012의 약효를 전달할 수 있는 고유한 기술"이라며 "이 제품을 시장에 빨리 출시하는 데 BDD가 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.
콘테라파마의 CEO인 토마스 세이거 박사는 "이른 아침까지 약효를 유지할 수 있는 새로운 레보도파·카비도파 경구제에 대한 미충족 수요가 크다"며 "내년 건강한 지원자를 대상으로 임상을 시작하고, 향후 1~2년 내 임상에서 파킨슨병 환자들에게 적용하기를 기대하고 있다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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메디포스트, 카티스템 경제성평가 연구 SCI급 학술지 게재 승인
메디포스트는 카티스템의 무릎 골관절염 환자에 대한 경제성을 평가한 연구결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지 'Applied Health Economics and Health Policy'에 게재가 승인됐다고 14일 밝혔다.이번 연구는 평균 55세의 무릎골관절염 환자 114명을 대상으로 실행한 카티스템 임상 3상 데이터를 활용했다. 수술 시점을 기준으로 5년간 5점 척도를 통해 환자의 상태를 관찰했다.연구진은 카티스템의 비용·효용 분석을 보건의료 체계와 사회적 관점에서 연구했다. 보건의료 체계 관점은 직접 의료비용을 포함해 경제성을 평가했다. 사회적 관점은 여기에 통증으로 인한 환자 및 가족 비용, 생산성 손실비용(결근, 업무저하 등) 등이 추가됐다. 비용·효용 분석에서는 질보정수명(QALY·Quality Adjusted Life Year)이 평가지표로 활용됐다. QALY는 삶의 질적, 양적 측면을 동시에 고려한 것으로 얼마나 건강하게 삶을 유지했는지를 평가하는 지표다. 완벽한 건강 상태로 1년을 살면 1QALY가 된다.분석 결과, 카티스템 시술을 통해 1QALY를 달성하는 데 드는 비용은 1QALY를 위해 지불할 의사가 있는 최대 의료비용보다 훨씬 적었다는 설명이다. 이를 통해 경제성이 높다고 평가됐다.메디포스트 관계자는 "지금까지 대부분의 논문이 카티스템의 효과 및 효능 등 유효성에 관한 것이었다면, 이번 논문은 경제성을 입증한 최초의 논문"이라며 "무릎골관절염 환자들의 중장년 이후 삶의 질을 고려할 때, 카티스템이 가장 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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프레스티지파마, 허셉틴 시밀러 FDA 허가신청 전 회의 요청
프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서 ‘Type4’ 회의를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. Type4 회의는 BLA 제출 전에 구체적인 양식 및 내용 등을 논의하는 자리란 설명이다. 프레스티지바이오파마는 FDA와 만나 전반적인 사안과 쟁점 등을 논의할 예정이다. 프레스티지바이오파마는 내달 회의를 진행하고 연내 BLA를 제출한다는 계획이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “2019년 HD201과 허셉틴의 가교시험을 진행하고 FDA와 개발단계별 회의를 갖는 등 오랜 기간 미국 출시를 준비해 왔다”며 “사전회의의 최종단계인 Type4를 통해 FDA 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.HD201의 원조 의약품(오리지널)인 허셉틴은 로슈에서 개발한 항암제다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다.HD201은 현재 국내 및 캐나다에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 영국 호주 싱가포르 등에 대한 품목허가 신청도 준비 중이다. 유럽의약품청(EMA)으로의 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 신청했지만, 지난 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부정적인 의견을 받았다.이후 재심사를 신청했지만 평가기준에 대한 이견을 좁히지 못하고 지난달 철회했다. CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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“앱클론, 연말 CAR-T 치료제 1상 중간결과 발표 주목”
상상인증권은 14일 앱클론에 대해 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 임상 1상 중간결과가 올 연말이나 내년 초 발표될 것으로 전망했다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. 앱클론은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 AT101의 1상을 진행하고 있다. 1상에선 용량에 따라 3개의 환자군(코호트)으로 나눠, 각 코호트당 3명을 대상으로 투약한다. 지난 5월 코호트1 환자 3명에 대한 투약을 시작했다. 하태기 연구원은 “임상은 투약 후 1개월 관찰, 공개시험(오픈라벨)으로 진행돼 지난 3분기 중간결과가 발표될 것으로 기대했었다”며 “하지만 앱클론은 구체적 데이터 발표 대신 회사 홈페이지를 통해 ‘AT101’이 다수의 혈액암 환자에게서 완전관해(CR) 결과를 얻고 있다고 발표하는 데 그쳤다”고 말했다. 최근 엄격해진 공시제도에 따라 규정에 맞게 발표하려는 움직임으로 해석했다. 하 연구원은 “1상 투약을 연말까지 마치고, 내년 상반기 중 결과를 발표할 가능성이 크다”며 “앱클론은 1상 중간결과를 학회를 통해 발표한다는 계획”이라고 했다. 중국에서 진행 중인 항체치료제 ‘AC101’의 2상 중간결과 발표도 기대했다. AC101은 위암과 유방암을 대상으로 하는 ‘HER2’ 표적 단클론 항체치료제다. 중국 헨리우스에 글로벌 판권을 이전해, 헨리우스가 중국에서 AC101 단독 1상을 마쳤다. 헨리우스는 지난해 9월 위암 1차 치료제 2상을 시작했다. 2상은 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와의 병용으로 진행된다. 하 연구원은 “2상 전체 150명 환자 중 40여명이 투약을 받았다”며 “헨리우스는 오는 12월이나 내년 1월께 중간결과를 발표할 가능성이 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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