앱클론 "헨리우스, HER2 양성 위암 2상서 효능 확인"

한민수 기자

입력2022.09.16 09:22 수정2022.09.16 09:22

중간결과 공개

앱클론은 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 위암 표적 치료제 'AC101'의 임상 2상 중간결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 16일 밝혔다.

헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 'HER2' 양성 진행성·전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적반응률(ORR)은 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다.

기존에 허가된 키트루다와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여에서의 ORR은 74.4%다. AC101은 이보다 높은 ORR을 보일 것으로 예측됐다는 것이다.

AC101은 앱클론의 항체신약 개발 플랫폼 'NEST'를 통해 개발됐다. NEST는 질환 단백질의 새로운 부위(에피토프)에 결합하는 항체를 발굴하는 기술이다.

앱클론은 AC101을 위암 및 유방암 치료제로 개발했다. 2016년 헨리우스에 기술이전했다. 헨리우스는 2019년 중국에서 임상 1상을 시작해 2021년 2상에 착수했다.

앱클론 관계자는 "AC101은 2상 중간결과를 통해 기존 치료제 대비 탁월한 효능 지표를 확인했으며, 계열내 최고 위암 치료제 개발 가능성을 높였다"며 "임상 2, 3상 완료 및 허가에 따른 마일스톤과 출시 후 로열티 등 회사의 추가 수익도 기대된다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

관련 뉴스

1

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가신청 철회

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(제품명 투즈뉴)의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후, 재심사를 신청했다. CHMP는 임상 약(배치)과 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시했다.재심사에서도 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이를 좁히지 못했다는 설명이다. 이에 재심사 신청을 철회하기로 했다.프레스티지바이오파마는 CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마는 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했다고 주장했다. 이에 자료 보완을 위해 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 검증(밸리데이션)을 수행한다고 했다.회사 관계자는 “자료 보완을 신속히 진행해 빠른 시간 안에 품목허가 신청 재제출을 통해 유럽에서 승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.프레스티지바이오파마는 지난해 신청한 캐나다 및 한국 품목허가 심사에도 적극 대응할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 위해선 내달 사전회의를 시작하고, 연내 신청을 마친다는 계획이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
2

"자금 보릿고개부터 넘자"…K바이오, 신약임상 포기 속출

‘K바이오’가 전방위 위기에 직면했다. 신약 개발 바이오벤처들은 심각한 자금난에 빠졌다. 핵심 자산인 신약 후보물질(파이프라인) 축소에 나서는가 하면 창업자가 급여를 자진 삭감한 사례도 나왔다. ‘자금 빙하기’가 풀릴 기미가 없어 바이오벤처의 파산이 잇따를 것이라는 전망도 나온다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업계는 반도체, 전기차에 이어 바이오도 ‘자국 생산’을 선언한 미국발(發) 악재까지 만났다. 파이프라인 구조조정 가속화1년 넘게 바이오 자금줄이 막히자 바이오벤처가 가장 먼저 손을 대는 건 임상 개발 파이프라인이다. 성공 가능성이 낮거나 개발 속도가 느린 파이프라인이 구조조정 대상이 됐다. 자금 유입이 제한된 상황에서 돈 많이 드는 임상 개발을 동시다발로 진행하기엔 부담이 커서다. 수년간 수백억원의 자금을 쏟아부어야 하지만, 파이프라인 하나가 ‘잭팟’을 터뜨리면 조 단위 매출을 일으킬 수 있다는 점에서 임상 철회는 바이오산업에 악재다. 업계에선 “자칫 수년간 쌓은 신약 개발 노하우가 하루아침에 사라져버릴 수 있다”는 우려가 나오는 이유다.박셀바이오, 파멥신, 메드팩토, 크리스탈지노믹스 등이 최근 비주력 파이프라인 임상 개발을 중단했다. 대전 지역 벤처캐피털(VC) 심사역은 “20억~30억원씩 드는 비임상 프로그램을 2~3개 동시에 진행하는 게 흔했지만 이제는 성공 가능성이 큰 파이프라인만 살려두고 나머지는 정리하는 분위기”라고 했다.방사선 치료제를 개발하는 퓨쳐켐은 주력 파이프라인인 전립선암 치료제 개발에 집중하기로 했다. 알츠하이머와 파킨슨병 치료제 등 후속 파이프라인 개발은 잠정 보류했다. 상업화에 가장 근접한 파이프라인 개발에 한정된 자원을 집중 투자하겠다는 전략이다.과거 바이오벤처들이 파이프라인을 우후죽순 늘린 건 기업공개(IPO) 문턱을 넘기 위한 측면도 있었다. 상장 심사를 하는 한국거래소가 파이프라인이 하나뿐인 기업엔 부정적이었기 때문이다. 업계 관계자는 “파이프라인이 한 개뿐이면 임상 개발에 실패할 경우 투자자 피해가 크다고 보고 거래소가 상장 심사 때 후속 파이프라인 여부를 중요하게 따졌다”고 했다. 인력 감축도 본격화고정비 지출을 줄이는 곳도 늘고 있다. 최근 비상장 바이오벤처 A사 대표는 급여 20%를 자진 삭감했다. 일부 임원은 5~10% 삭감에 동참했다. 임원에게 제공되던 업무 차량도 회수했다. 벤처캐피털의 자금 유치가 어려워진 와중에 상장 문턱까지 높아지면서 자금 운용 스텝이 꼬인 탓이다. 또 다른 바이오벤처는 직원 급여를 제때 지급하지 못한 것으로 알려졌다. 바이오벤처 B사 대표는 “비용 지출을 최소화하기 위해 숨만 쉬며 버티고 있다”고 말했다.대표적 코로나19 수혜 기업인 분자진단업체 씨젠은 급격히 늘려오던 인력을 줄이기 시작했다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 이후 진단키트 주문이 폭주하면서 인력을 네 배 늘렸다. 하지만 수요가 줄고 고정비 지출만 늘어나자 인력 감축에 나섰다. 지난 3월 1187명이었던 직원 수는 3개월 새 46명 줄었다. 임원 수도 48명에서 42명으로 감소했다. 회사 관계자는 “당분간 인력 축소 기조가 이어질 수 있다”고 전했다.대전에 있는 C사는 바이오의약품 생산 공장을 짓기 위해 5950㎡(약 1800평) 규모 부지를 분양받았지만, 자금난에 은행권 대출을 제때 상환하지 못해 분양권을 회수당했다. 해당 부지는 재입찰에 부쳐질 예정이다.안과 질환 치료제를 개발하던 바이오벤처 D사는 한때 상장을 추진할 정도로 성장했지만 최근 청산 수순에 들어갔다. 수차례 매각을 타진했지만 불발됐다. 기업가치에 대한 의견 차가 컸기 때문으로 알려졌다. 벤처캐피털 관계자는 “올 연말께는 바이오 기업의 생존을 위한 몸부림이 더욱 격화할 것”이라고 말했다. 발등에 불 떨어진 CMO바이오의약품 위탁생산(CMO)업계도 발등에 불이 떨어졌다. 삼성바이오로직스는 국내 생산 설비만으로 설립 10여 년 만에 세계 최대 CMO가 됐지만 조 바이든 미국 행정부가 바이오 분야에도 ‘자국 생산’ 정책을 공식화하면서 미국 진출이 불가피하게 됐다. 현지 공장 건설과 인수합병(M&A) 등 미국 진출 방식을 검토해 왔지만 아직 결론을 내지 못했다. 셀트리온 관계자는 “바이오의약품 생산이 가능한 여러 지역을 확보하고 있다”면서도 “미국 내 생산시설 확보를 적극 검토하겠다”고 했다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
3

부메랑이 된 전환사채…주가 떨어지자 상환요청 봇물

국내 바이오벤처들이 1~2년 전에 대거 발행한 전환사채(CB)가 주가 하락 국면에서 ‘부메랑’으로 돌변했다. CB 전환가격보다 주가가 낮아지자 ‘원금이라도 건지자’는 심리가 확산되며 채권자들의 CB 조기상환 요청이 봇물 터지듯 쏟아지고 있다.15일 금융감독원에 따르면 지난달에만 프로스테믹스, 셀리버리, 이원다이애그노믹스(EDGC), 유틸렉스 등 바이오 기업 여덟 곳이 CB 조기상환 공시를 냈다. 프로스테믹스는 한 달 새 두 차례 상환이 이뤄졌다. 만기 전 CB 취득이 무조건적인 악재는 아니지만 자금력이 부족한 바이오업계는 현금 상환이 쉽지 않아 부담으로 작용하고 있다. 일각에선 소형 벤처들의 줄도산이 이어질 수 있다는 우려도 나오고 있다.CB 조기상환이 발등의 불로 떨어지자 ‘급전’을 구하려는 바이오벤처의 움직임이 분주하다. 유상증자가 대표적이다. 프레스티지바이오로직스는 지난달 26일 채무상환을 위해 599억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 에스디생명공학도 오는 10월 말부터 가능해지는 조기상환청구권(풋옵션) 행사에 대비해 유상증자로 352억원을 조달했다. 이 자금은 전액 채무 상환에 쓸 계획이다. 유틸렉스, 카이노스메드 등도 유상증자를 통해 자금 수혈에 나섰다.대주주가 지분을 매각해 회사에 대여하는 사례도 있다. EDGC는 창업자인 이민섭 부회장이 장외에서 주식을 팔고 그 대금을 회사에 대여하는 방식으로 자금을 수혈했다. 대표이사가 개인 자금을 동원하기도 한다. 업계 관계자는 “투자 빙하기인 상황에서는 3자 배정 유상증자가 여의치 않다”며 “지분율 희석 등의 문제도 있어 최근엔 주주배정 유상증자로 실탄을 확보하는 추세”라고 말했다.문제는 지난 2년간 국내 바이오기업들이 발행한 CB 총액이 ‘역대급’이라는 점이다. 한국거래소에 따르면 2020~2021년 국내 바이오기업이 발행한 CB는 3조1650억여원어치에 달한다. 2015~2019년 5년간 발행한 CB(2조5900억원)보다도 22%가량 많다. 신약 연구개발과 임상이 활발해지면서 바이오벤처들이 CB 발행으로 자금을 조달한 결과다.업계 관계자는 “신약 개발이라는 본업을 제쳐두고 위탁생산(CMO), 건강기능식품, 화장품 등 매출을 낼 만한 사업에 너도나도 뛰어들고 있다”며 “중장기적으로는 국내 바이오산업의 경쟁력 약화로 이어질 수 있다”고 했다.남정민 기자 peux@hankyung.com