제이엘케이, 국제포럼서 의료 AI 규제 도입 방향 제안

IMDRF 정기총회서 발표

제이엘케이는 ‘제22차 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)’ 정기총회에서 ‘real-word 의료 인공지능 활용’에 대해 발표했다고 14일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국 유럽 등 11개국의 규제 당국자 협의체다. 한국은 2017년 12월에 가입했다. 지난 12일 시작한 올해 정기총회는 오는 16일까지 호주에서 진행된다.

IMDRF 정기총회 첫 날 열린 ‘국제의료기기산업계 연합 워크숍’에는 식품의약품안전처와 국내 인공지능(AI) 의료기기 전문가들이 참여했다.

이날 김동민 제이엘케이 대표는 AI 의료기기에서 고려해야 할 데이터 편향 문제에 대한 현실 세계에서의 문제점을 지적하고, 실제 경험을 바탕으로 이러한 문제점을 해결할 수 있는 기술적 방법들을 제시했다.

김 대표는 AI 의료 솔루션을 활용해 ‘Real World Domain Shift Problem’, ‘Domain Adaption Examples’을 분석한 사례를 바탕으로 발표를 진행했다. 이런 예시들을 통해 문제점 및 예외사항 데이터 구축의 필요성을 지적했다.

그는 인종과 장비의 종류, 치료 프로토콜, 나이, 체형에 따라 달라지는 AI 분석 결과와 예외적인 상황에 대한 데이터베이스가 없어 예측이 어렵다는 점을 설명했다. 또 모든 예외적인 상황을 예측하고 학습데이터의 편차(바이어스)를 제거할 수 있는 대표적인 학습 데이터를 구축하는 것이 중요하다고 강조했다.

이와 함께 한국 식약처의 추가 학습 데이터를 활용한 성능 고도화 관련 인허가 지침(가이드라인)과 고도화된 의료기기 인허가 규제 도입 가능성 등에 대해 발표했다.

김 대표는 “의료기기 시장 중 제일 큰 미국 진출을 위해 다양한 현장 적용 경험을 바탕으로 규제 당국과의 논의를 본격적으로 구체화할 것”이라며 “현지에서의 적극적인 인허가 및 수가 전략을 통해 국제 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com