펨토바이오메드는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2022년 소재부품기술개발사업’의 바이오 소재부품장비 분야 신규 연구개발과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번에 선정된 연구는 ‘항암면역세포치료제 제작을 위한 세포내 메신저 리보핵산(mRNA) 전달 원천기술 및 장비 개발’이다. mRNA를 기반으로 한 키메릭항원수용체 자연살해(CAR-NK) 세포 치료제 제작 등 항암면역 세포치료제 제작 공정과 장비를 개발하는 과제다.펨토바이오메드는 이번 과제를 통해 mRNA의 세포 내 전달 장비인 ‘셀샷(CellShot)’을 우수의약품제조및품질관리(GMP) 적용이 가능한 단계(레벨)로 완성할 계획이다. 이를 통해 항암면역 세포치료제의 연구개발과 제작, 임상을 위한 장비로 상용화할 예정이다. 이번 선정으로 3년 간 총 47억원 규모의 사업비 중 약 24억원을 지원받는다.셀샷은 체외에서 바이러스를 사용하지 않고 mRNA 등 원하는 유전물질을 목표하는 세포 내로 직접 전달하는 기술이다. 항암면역세포치료제 제작에 필수적인 유전물질의 전달 공정을 개선해, 안정성 및 경제성의 확보가 가능하다는 설명이다. 국내 최초 세포내 mRNA 직접전달 기술로 글로벌 ‘Non-Viral’ 장비보다 우수한 효율을 확보하고 있다고 했다. 펨토바이오메드 관계자는 “유전물질 전달 기술 및 장비를 GMP 적용이 가능한 레벨로 완성하면 국내 세포치료제 개발사들이 기존에 해외로 지불하던 기술료를 절감할 수 있다”며 “세포치료제 개발활동을 지원해 국내 세포유전자치료제 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
간암을 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 글로벌 임상 3상 결과가 공개됐다. 유럽종양학회(ESMO)에서 구두 발표를 앞두고 초록이 나왔다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 간암 임상 3상의 초록이 공개됐다고 8일 밝혔다. 리보세라닙은 'VEGFR-2' 저해 기전이고, 캄렐리주맙은 'PD-1' 저해 기전의 약물이다.리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙(국내 제외)은 중국 항서제약이 글로벌 판권을 가지고 있다. 1차 평가지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)는 22.1개월을 나타냈다. 대조군이었던 바이엘의 넥사바(성분명 소라페닙)는 15.2개월을 기록했다. mPFS(무진행 생존기간 중앙값)는 5.6개월로, 넥사바의 3.7개월보다 길었다. ORR(객관적 반응률)은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용과 넥사바가 각각 25.4%와 5.9%를 기록했다. DCR(질병통제율)은 78.3%와 53.9%, DoR(반응기간)은 14.8개월과 9.2개월로 집계됐다. HLB는 "모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다"고 설명했다. 위험비(HR)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행 생존기간에서 0.52를 나타났다. 3등급 이상의 부작용으로 고혈압과 손발증후군 등이 높게 나타났지만 약물 치료를 통해 관리할 수 있다는 게 HLB의 설명이다. 이번 3상은 미국과 유럽, 중국, 한국 등 13개국 543명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙은 저분자 화합물로, 경구형 제제로 개발됐다. HLB는 임상 결과 발표에 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가 신청 전 사전회의를 신청했다. 회사 관계자는 "늦어도 내달 중순 내에 미팅이 열릴 것"이라고 했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정돼, 신약허가 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. 한재영 기자 jyhan@hankyung.com
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티원’의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다고 8일 밝혔다. WHO는 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 EUL에 등재하고 있다. 올 8월 기준 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다.SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재를 마치고, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료했다. 스카이코비원은 보관과 유통이 쉬운 합성항원 방식이 적용됐다. 이에 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대 중이다. 냉장 조건(섭씨 2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 중·저개발국 보급에 용이할 것이란 전망이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원은 개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트(wave2)에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진에 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모았다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 풍토병화(엔데믹) 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com