로슈가 피하주사(SC)제형의 첫 면역관문억제제 출시를 예고했다. 로슈는 ‘티센트릭’(성분명 아테졸리주맙)의 SC제형을 평가하는 임상 3상(IMscin001)에서 1차 평가지표를 충족했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 3상은 이전에 백금 요법이 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 환자 371명을 대상으로 진행됐다. 티센트릭 정맥주사(IV)와 비교해 SC제형의 약동학, 안전성 및 효능을 평가했다. 1차 평가지표는 ‘혈중약물농도-시간 곡선하면적(AUC)에 따른 투약 간격 동안 혈액에서 티센트릭의 최소 수준’으로 설정했다. 임상에서 티센트릭 SC제형은 IV제형과 비교해 비열등성을 확인했다. 기존 IV제형과 유사한 효능을 입증했다는 설명이다. SC제형의 안전성 프로파일은 IV제형과 일치했다.또 티센트릭 SC제형은 투약 시간을 3~8분으로 대폭 줄였다. 기존 IV제형의 투약 시간은 30~60분이었다. 로슈는 여러 종양학 연구에 따르면 암 환자 대부분이 통증과 불편감 감소, 투여 용이성, 짧은 치료 기간으로 IV제형보다 SC제형으로 치료받는 것을 선호한다고 전했다. 로슈는 학회를 통해 이번 연구의 자세한 결과를 공유하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 세계 보건당국에 티센트릭 SC제형의 허가를 신청할 예정이다. 레비 개러웨이 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “티센트릭 SC제형은 IV제형보다 투여 시간을 단축함으로써 환자 및 의료진의 시간을 절약하는 데 도움이 될 수 있다”며 “세계 환자들에게 면역항암제 SC제형을 도입해 환자의 치료 경험을 개선하겠다는 약속을 이행하겠다”고 말했다. 티센트릭 SC제형에는 미국 할로자임의 SC제형 전환 기술이 적용됐다.미국 머크(MSD)도 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 SC제형 임상 3상을 진행하고 있다. 키트루다 SC제형에는 국내 기업인 알테오젠의 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 기술이 사용된 것으로 추정된다. 내년 초 3상의 1차 연구를 마칠 예정이다. 화이자도 ‘PD-1’ 억제제의 SC제형을 개발하고 있다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
화이자가 오미크론에 대응할 수 있는 차세대 2가 코로나19 백신 ‘BNT162b5’의 임상 2상을 시작한다.27일(현지시간) 화이자는 면역 활성이 강화된 차세대 코로나 백신의 안전성을 확인할 계획이라고 밝혔다. 미국 국립보건원(NIH) 임상 정보 등록 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면 내년 1월 26일에 연구가 종료될 예정이다. 이번 2상은 최소 90일 전에 1회 추가 접종(부스터샷)을 받은 18~55세 사이의 성인 200명을 대상으로 진행된다. BNT162b5는 기존 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산) 백신이다. 화이자는 코로나19에 대한 면역반응을 증강시키기 위해 변형된 스파이크 단백질 정보를 이용했다. 임상 2상에서는 위약군을 따로 설정하지 않고, 기존의 화이자 백신과 차세대 백신 접종군으로 나눠 안전성 및 중화항체 수준을 평가한다. 화이자는 지난달 또다른 오미크론 2가 백신의 임상 2·3상 데이터를 공개했다. 이 2가 백신은 스파이크 단백질에 추가적인 변형을 가하지 않고, 기존 화이자 코로나19 백신에 오미크론 변이체의 스파이크 단백질 mRNA를 추가했다. 화이자는 오미크론 변이 스파이크 단백질만을 포함한 1가 백신과 기존 코로나 스파이크 단백질 정보까지 포함하는 2가 백신을 함께 평가했다. 그 결과 두 백신 모두 기존의 코로나 백신보다 높은 중화항체 수준을 보였으나, 2가 백신이 1가 백신보다 효과가 낮은 것으로 나타났다. 화이자는 우월성을 입증하기에 충분하다는 입장을 표명했지만, 업계에서는 2가 백신이 이전의 백신을 압도할 정도의 초우월성(super superiority)을 충족할 정도는 아니라는 의견도 나오고 있다.전문가들은 BNT162b5는 면역반응을 강화한 변형된 스파이크 단백질 정보를 이용하기 때문에 이전 2가 백신보다는 높은 중화항체 수준을 보일 것으로 예상 중이다. 화이자까지 임상에 진입하면서 모더나, 화이자, 사노피-GSK 등 3자 대결 구도가 형성됐다. 모더나와 사노피-GSK는 지난달 각각 오미크론 2가 백신에 대한 임상 2·3상, 임상 3상 결과를 발표했다. 모더나는 2가 백신 ‘mRNA-1273.214’ 접종 한 달 뒤 중화항체 반응을 측정한 결과, 오미크론의 하위 변이인 'BA.4' 'BA.5'에 대해 강력한 면역반응을 유도했다고 전했다. 회사가 밝힌 데이터에 따르면 BA.4와 BA.5에 대한 중화역가는 기준치보다 5.4배 가량 높았다. 모더나는 빠르면 이달 내 부스터 백신으로 mRNA-1273.214의 허가를 신청할 계획이다. 사노피-GSK는 면역증강제를 포함한 2가 백신 ‘VAT08’의 임상 3상 결과를 발표했다. 1만3000명을 대상으로 한 임상에서 오미크론 변이가 확인된 사례에 대해 72%의 예방효과를 보였다. 이전에 코로나19에 감염됐던 경우에는 오미크론에서 93.2%의 예방효과를 보였다. 화이자와 모더나는 위약군 없이 기존의 백신과 효과를 비교한 데 반해 VAT08은 위약군과 비교한 결과다. 사노피-GSK 백신은 모더나와 화이자와는 다르게 재조합 단백질 백신이다. 연내 출시하는 것이 목표다.최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(성분명 벨리무맙)의 미국 루푸스 신염 치료 대상 연령이 확대됐다.28일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 ‘벤리스타’를 5~17세 어린이 및 청소년의 루푸스 신염 치료에 사용하도록 확대 승인했다.벤리스타는 2011년 루푸스 치료제로서는 최초로 FDA의 승인을 받았다. 이어 2020년 12월 벤리스타의 적응증에 루푸스 신염이 추가됐다. FDA는 벤리스타를 성인 대상 루푸스 신염 치료제로 허가했다. 루푸스는 면역계 이상으로 피부에 붉은 반점이 나타나는 만성 자가면역질환이다. 병이 장기화되면 대량으로 생성된 면역세포와 자가항체가 혈액을 떠돌며 혈관 벽에 염증을 유발한다. 이때 비교적 혈관이 많이 분포돼있는 신장이 손상되는 경우가 많다. 루푸스 신염이다. 신장에 염증이 생기면 신체의 노폐물과 기타 독소를 효과적으로 제거할 수 없다. 심할 경우 말기 신장 질환으로 이어질 수 있다. 이 경우 이식이나 투석이 필요하다.전체 루푸스 환자 중 어린 시절 처음 병을 경험한 경우는 약 15~20%다. 소아 환자의 경우 성인보다 증상이 더 심하고 장기 손상도도 더 큰 것으로 알려져 있다. 전체 소아 루푸스 환자의 10명 중 8명이 루푸스 신염을 겪는 것으로 추산된다. 벤리스타의 루푸스 신염 처방 연령이 확대되며, 벤리스타는 최초의 소아 및 청소년 루푸스 신염 치료제가 됐다. 기존에 소아 및 청소년 루푸스 신염 환자에게는 항말라리아제나 스테로이드의 일종인 코르티코스테로이드 등이 사용돼왔다. 다른 질병에 사용돼 온 약이다. 이들 약물은 소아 및 청소년에게 심각한 부작용을 유발하기도 했다.스테반 깁슨 미국 루푸스재단 최고경영자(CEO)는 “루푸스 신염은 소아 루푸스 환자가 주의해야 하는 잠재적인 심각한 합병증”이라며 “대부분 초기 루푸스 진단 후 2년 이내에 발병한다”고 설명했다. 허슨 퀴논스 GSK 미국 의료담당 부사장은 “루푸스 신염 관리의 장기적 목표는 신장 기능을 보존하는 동시에 치료 관련 독성을 최소화하는 것”이라며 “이번 승인은 루푸스 신염 어린이 환자에게 새로운 치료법을 제공하려는 회사의 노력을 보여주는 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 2020년 GSK와 벤리스타 생산 계약을 맺었다. 전체 계약 규모는 8년 간 약 2억3100만달러(약 3000억원)다. 삼성바이오로직스는 생산 과정에서 양사가 합의해 계약금액이 늘어날 수 있을 것으로도 기대하고 있다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com